Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of Plant Sterols and Fish Oil
5 febbraio 2012 aggiornato da: Unilever R&D
Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of a Spread Enriched With the Recommended Dose of Plant Sterols and 3 Different Doses of Fatty Acids From Fish Oil
Plant sterols and fish fatty acids are known to affect the blood lipid profile.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel efficacy study is designed to investigate the lipid-lowering effect after 4 weeks intervention with the recommended dose of plant sterols and different doses of fish fatty acids when combined in a spread format.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
332
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, S-751 83
- KPL Good Food Practice AB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Apparently healthy men and women
- Age ≥ 25 and ≤ 75 years old
- Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2
- Total cholesterol levels at screening ≥ 5.0 and ≤ 8.0 mmol/L
- 10-year CVD risk equal or lower than 10% according to "SCORE"
- Blood pressure, heart rate, hematological parameters, clinical chemical parameters within normal reference ranges
- Informed consent and biobank consent signed
- Willing to comply to study protocol during study
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician
- Not smoking
- Accessible veins on the forearm
- Habitually consuming spreads
Exclusion Criteria:
- Pregnant or having the wish to become pregnant, or lactating
- Use of prescribed medication which may interfere with study measurements
- Use of antibiotics in the 3 months before screening or during the study
- Use of any medically- or self-prescribed diet with the purpose to reduce weight
- Intolerance for gluten or lactose
- Reported food allergy
- Having bleeding disorders
- Recent blood donation
- Excessive alcohol consumption
- Strenuous exercise
- Reported weight change ≥ 10 % of body weight or use of prescribed weight reduction drugs
- Recent participation in another nutritional or medical trial
- Participation in night shift work
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dose 1
Spread that contains plant sterols and fish oil
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4 weeks intervention, 3 times daily
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Comparatore attivo: Dose 2
Spread that contains plant sterols and fish oil
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4 weeks intervention, 3 times daily
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Comparatore attivo: Dose 3
Spread that contains plant sterols and fish oil
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4 weeks intervention, 3 times daily
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo spread
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4 weeks, 3 times daily
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Comparatore attivo: Control
Spread that contains plant sterols
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4 weeks intervention, 3 times daily
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in blood lipid profile
Lasso di tempo: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
Includes total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and triglycerides
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At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in EPA/DHA in red blood cells
Lasso di tempo: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
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At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
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Change in metabolomic parameters
Lasso di tempo: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
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For exploratory purposes
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At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB
- Direttore dello studio: Birgitta Sundberg, PhD, KPL Good Food Practice AB
- Direttore dello studio: Anneli Hallmin, KPL Good Food Practice AB
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10018V
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