Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of Plant Sterols and Fish Oil
5. februar 2012 opdateret af: Unilever R&D
Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of a Spread Enriched With the Recommended Dose of Plant Sterols and 3 Different Doses of Fatty Acids From Fish Oil
Plant sterols and fish fatty acids are known to affect the blood lipid profile.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel efficacy study is designed to investigate the lipid-lowering effect after 4 weeks intervention with the recommended dose of plant sterols and different doses of fish fatty acids when combined in a spread format.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
332
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, S-751 83
- KPL Good Food Practice AB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Apparently healthy men and women
- Age ≥ 25 and ≤ 75 years old
- Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2
- Total cholesterol levels at screening ≥ 5.0 and ≤ 8.0 mmol/L
- 10-year CVD risk equal or lower than 10% according to "SCORE"
- Blood pressure, heart rate, hematological parameters, clinical chemical parameters within normal reference ranges
- Informed consent and biobank consent signed
- Willing to comply to study protocol during study
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician
- Not smoking
- Accessible veins on the forearm
- Habitually consuming spreads
Exclusion Criteria:
- Pregnant or having the wish to become pregnant, or lactating
- Use of prescribed medication which may interfere with study measurements
- Use of antibiotics in the 3 months before screening or during the study
- Use of any medically- or self-prescribed diet with the purpose to reduce weight
- Intolerance for gluten or lactose
- Reported food allergy
- Having bleeding disorders
- Recent blood donation
- Excessive alcohol consumption
- Strenuous exercise
- Reported weight change ≥ 10 % of body weight or use of prescribed weight reduction drugs
- Recent participation in another nutritional or medical trial
- Participation in night shift work
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dose 1
Spread that contains plant sterols and fish oil
|
4 weeks intervention, 3 times daily
|
|
Aktiv komparator: Dose 2
Spread that contains plant sterols and fish oil
|
4 weeks intervention, 3 times daily
|
|
Aktiv komparator: Dose 3
Spread that contains plant sterols and fish oil
|
4 weeks intervention, 3 times daily
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo spread
|
4 weeks, 3 times daily
|
|
Aktiv komparator: Control
Spread that contains plant sterols
|
4 weeks intervention, 3 times daily
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in blood lipid profile
Tidsramme: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
Includes total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and triglycerides
|
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in EPA/DHA in red blood cells
Tidsramme: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
|
|
Change in metabolomic parameters
Tidsramme: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
For exploratory purposes
|
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB
- Studieleder: Birgitta Sundberg, PhD, KPL Good Food Practice AB
- Studieleder: Anneli Hallmin, KPL Good Food Practice AB
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2011
Først opslået (Skøn)
14. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10018V
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .