An Observational Study of Bevacizumab in Combination With 5-FU-Based Chemotherapy in Chinese Participants With Metastatic Colorectal Cancer
22. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Multi-center Observational Study of Bevacizumab Plus 5-FU Based Chemotherapy as First Line and Second Line Treatment for Chinese Patients With Metastatic Colorectal Cancer (ML25391)
This observational study will evaluate the safety and efficacy of Bevacizumab in combination with 5-Fluorouracil based chemotherapy as first-line and second-line therapy in Chinese participants with metastatic colorectal cancer.
Data will be collected from each participant for up to 3 years.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
609
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100083
-
Beijing, Čína, 100071
-
Changzhou, Čína, 213003
-
Chengdu, Čína, 610041
-
Fuzhou, Čína, 350014
-
Guangzhou, Čína, 510080
-
Guangzhou, Čína, 510515
-
Guangzhou, Čína, 510655
-
Hangzhou, Čína, 310003
-
Hangzhou, Čína, 310022
-
Hangzhou, Čína, 310009
-
Harbin, Čína, 150040
-
Jinan, Čína, 250117
-
Nanjing, Čína
-
Nanjing, Čína, 210009
-
Nanjing, Čína, 210036
-
Nanning, Čína, 530021
-
Shanghai, Čína, 200032
-
Shanghai, Čína, 200003
-
Shenyang, Čína, 110001
-
Shenyang, Čína, 110042
-
Wuhan, Čína, 430079
-
Xi'an, Čína, 710032
-
Xiamen, Čína, 361004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Participants with metastatic colorectal cancer receiving first-line therapy with Bevacizumab in combination with 5-FU-based chemotherapy
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult Chinese participants, >/= 18 years of age
- Histologically confirmed and previously untreated metastatic colorectal cancer
- Initiated on treatment with Bevacizumab (in combination with 5-FU based chemotherapy) according to locally approved Bevacizumab China package insert
- Documented participant with medical records
Exclusion Criteria:
- Recent history of serious hemorrhage or hemoptysis of >/= 1/2 teaspoon of red blood
- Proteinuria at baseline (>/=2 grams / 24 hours)
- Major surgical procedure within 28 days prior to study treatment start, not fully healed wounds
- Pregnant or lactating women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
First Line Treatment
Participants received bevacizumab in combination with 5-FU based chemotherapy as a first line therapy.
|
|
Second Line Treatment
Participants received bevacizumab in combination with 5-FU based chemotherapy as a second line therapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Adverse Events
Časové okno: 36 months
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant after administration of a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
36 months
|
|
Percentage of Participants With Serious Adverse Events
Časové okno: 36 months
|
A Serious Adverse Event (SAE) was any untoward medical occurrence that at any dose was fatal, required inpatient hospitalization or prolongation of an existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was medically significant, or required intervention to prevent one or other of the outcomes listed above.
|
36 months
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events of Special Interest
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
|
|
Percentage of Participants With Bevacizumab-Related Adverse Events
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
|
|
Percentage of Participants With Bevacizumab-related Serious Adverse Events
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving an Overall Response
Časové okno: 36 months
|
Overall response was defined as complete response (CR) or partial response (PR) confirmed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
CR: Disappearance of all target lesions, all non-target lesions, and no new lesions.
PR: At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, no progression in non-target lesions, and no new lesions.
|
36 months
|
|
Progression-free Survival
Časové okno: 36 months
|
Progression-free-survival (PFS) was defined as the time from the date when the participant signed the informed consent form to the time of first documented disease progression or death, whichever occurred first.
|
36 months
|
|
One-year Progression-free Survival Rate
Časové okno: 1 year
|
One year progression-free survival rate was defined as the percentage of participants who were free of progression or death from the date when the participant signed the informed consent form to one year.
|
1 year
|
|
One-year Survival Rate
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
|
Percentage of Participants Achieving an Overall Response Per Kirsten Rat Sarcoma Viral (KRAS) Oncogene Subgroup
Časové okno: 36 months
|
Overall response was defined as complete response (CR) or partial response (PR) confirmed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
CR: Disappearance of all target lesions, all non-target lesions, and no new lesions.
PR: At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, no progression in non-target lesions, and no new lesions.
Results are reported per participants' Kirsten Rat Sarcoma Viral (KRAS) oncogene subgroup.
|
36 months
|
|
One-year Progression-free Survival Rate Per KRAS Subgroup
Časové okno: 1 year
|
One year progression-free survival rate was defined as the percentage of participants who were free of progression or death from the date when the participant signed the informed consent form to one year.
Results are reported per participants' Kirsten Rat Sarcoma Viral (KRAS) oncogene subgroup.
|
1 year
|
|
One-year Survival Rate by the KRAS Subgroup
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
|
Percentage of Participants Achieving an Overall Response by the Chemotherapy Regimen Subgroup
Časové okno: Up to 36 Months
|
Overall response was defined as complete response (CR) or partial response (PR) confirmed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
CR: Disappearance of all target lesions, all non-target lesions, and no new lesions.
PR: At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, no progression in non-target lesions, and no new lesions.
Results are reported per participants' chemotherapy regimen subgroup.
|
Up to 36 Months
|
|
One-year Progression-free Survival Rate Per Chemotherapy Regimen Subgroup
Časové okno: 1 year
|
One year progression-free survival rate was defined as the percentage of participants who were free of progression or death from the date when the participant signed the informed consent form to one year.
Results are reported per participants' chemotherapy regimen subgroup.
|
1 year
|
|
One-year Survival Rate by the Chemotherapy Regimen Subgroup
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
|
Quality of Life: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Questionnaire
Časové okno: Up to 36 Months
|
Quality of life was assessed at baseline and every three months after treatment by the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
The possible score range was 0 to 100, with a higher score indicating better functioning.
|
Up to 36 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .