Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální levobupivakain-sufentanil versus epidurální levobupivakain a intravenózní ketamin

22. září 2016 aktualizováno: Hopital Foch

Hrudní epidurální analgezie: Epidurální levobupivakain a sufentanil versus epidurální levobupivakain a intravenózní ketamin

Hrudní epidurální analgezie je často navrhována pacientům po torakotomii. Lokální anestetikum a opioid jsou obecně spojeny k vyvolání epidurální analgezie. Epidurální podávání opioidů je však často spojeno s nežádoucími účinky, jako je nauzea, zvracení, retence moči,... Na druhé straně bylo prokázáno, že iv ketamin je účinným analgetikem.

Účelem studie je porovnat epidurální podání levobupivakainu a sufentanilu nebo epidurální podání levobupivakainu spojené s iv podáním ketaminu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 75 let
  • třída ASA I, II nebo III
  • operace plic

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k dosažení epidurální analgezie
  • předoperační chronické bolesti,
  • Kontraindikace ketaminu
  • Hypersenzitivita na ketamin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Nekontrolovaná hypertenze,
  • Mrtvice
  • Srdeční selhání
  • Jaterní porfyrie
  • Kontraindikace sufentanilu
  • Hypersenzitivita na sufentanil, opioidy nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Léčba opioidním agonistou-antagonistou,
  • Kontraindikace levobupivakainu
  • Hypersenzitivita na levobupivakain, lokální anestetika amidu nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Hypotenze, šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iv Ketamin
Epidurální infuze levobupivakainu a fyziologického roztoku (placebo pro sufentanil) a iv infuze ketaminu Do třetího pooperačního dne (18:00)
Lék: Ketamin
Epidurální infuze levobupivakainu (1,25 mg/ml) a fyziologického roztoku (1 ml = 50 µg naředěných ve 200 ml vaku levobupivakainu) IV infuze ketaminu (2 µg/kg/minutu) Do třetího pooperačního dne (18:00 )
Aktivní komparátor: Sufentanil
Epidurální infuze levobupivakainu (1,25 mg/ml) a sufentanilu (1 ml = 50 µg naředěných ve 200 ml vaku levobupivakainu) IV infuze fyziologického roztoku (placebo pro ketamin)
Lék: Sufentanil
Epidurální infuze levobupivakainu (1,25 mg/ml) a sufentanilu (1 ml = 50 µg naředěných ve 200 ml vaku levobupivakainu) IV infuze fyziologického roztoku (placebo pro ketamin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody v důsledku analgetického protokolu
Časové okno: týden
týden
Účinnost analgetického režimu
Časové okno: třetí pooperační den
třetí pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační rehabilitace
Časové okno: dva týdny
dva týdny
pooperační komplikace (plicní, jiné)
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
délka pobytu
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
spokojenost pacienta
Časové okno: výpad z nemocnice
výpad z nemocnice
Výskyt chronické bolesti
Časové okno: ukončit první pooperační rok
ukončit první pooperační rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit