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Levobupivacaina epidurale-sufentanil rispetto a levobupivacaina epidurale e ketamina per via endovenosa

22 settembre 2016 aggiornato da: Hopital Foch

Analgesia epidurale toracica: levobupivacaina epidurale e sufentanil rispetto a levobupivacaina epidurale e ketamina per via endovenosa

L'analgesia epidurale toracica è spesso proposta ai pazienti toracotomizzati. Un anestetico locale e un oppioide sono generalmente associati per produrre un'analgesia epidurale. Tuttavia, la somministrazione epidurale di oppioidi è spesso associata a effetti avversi come nausea, vomito, ritenzione urinaria, ... D'altra parte, la ketamina iv ha dimostrato di essere un efficace analgesico.

Lo scopo dello studio è confrontare la somministrazione epidurale di levobupivacaina e sufentanil o la somministrazione epidurale di levobupivacaina associata alla somministrazione ev di ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital FOCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • classe ASA I, II o III
  • chirurgia polmonare

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al raggiungimento dell'analgesia epidurale
  • Dolore cronico preoperatorio,
  • Controindicazione alla ketamina
  • Ipersensibilità alla ketamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipertensione incontrollata,
  • Colpo
  • Insufficienza cardiaca
  • Porfiria epatica
  • Controindicazione al sufentanil
  • Ipersensibilità al sufentanil, agli oppioidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Trattamento con un agonista-antagonista degli oppioidi,
  • Controindicazione alla levobupivacaina
  • Ipersensibilità alla levobupivacaina, agli anestetici locali dell'amide o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipotensione, shock

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Ketamina
Infusione epidurale di levobupivacaina e soluzione fisiologica (placebo per sufentanil) e infusione ev di ketamina Fino al terzo giorno postoperatorio (18:00)
Droga: Ketamina
Infusione epidurale di levobupivacaina (1,25 mg/ml) e soluzione fisiologica (1 ml = 50 µg diluiti nella sacca da 200 ml di levobupivacaina) Infusione endovenosa di ketamina (2 µg/kg/minuto) Fino al terzo giorno postoperatorio (18:00) )
Comparatore attivo: Sufentanil
Infusione epidurale di levobupivacaina (1,25 mg/ml) e sufentanil (1 ml = 50 µg diluiti nella sacca da 200 ml di levobupivacaina) Infusione endovenosa di soluzione fisiologica (placebo per ketamina)
Droga: Sufentanil
Infusione epidurale di levobupivacaina (1,25 mg/ml) e sufentanil (1 ml = 50 µg diluiti nella sacca da 200 ml di levobupivacaina) Infusione endovenosa di soluzione fisiologica (placebo per ketamina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di un evento avverso dovuto al protocollo analgesico
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Efficacia del regime analgesico
Lasso di tempo: terza giornata postoperatoria
terza giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riabilitazione postoperatoria
Lasso di tempo: due settimane
due settimane
complicanze postoperatorie (polmonari, altre)
Lasso di tempo: un mese
un mese
durata del soggiorno
Lasso di tempo: un mese
un mese
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: sortie de l'hopital
sortie de l'hopital
Evento di un dolore cronico
Lasso di tempo: terminare il primo anno postoperatorio
terminare il primo anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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