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Lévobupivacaïne épidurale-sufentanil versus lévobupivacaïne épidurale et kétamine intraveineuse

22 septembre 2016 mis à jour par: Hopital Foch

Analgésie péridurale thoracique : lévobupivacaïne péridurale et sufentanil versus lévobupivacaïne péridurale et kétamine intraveineuse

L'analgésie péridurale thoracique est souvent proposée aux patients thoracotomisés. Un anesthésique local et un opioïde sont généralement associés pour produire une analgésie péridurale. Cependant, l'administration péridurale d'opioïdes est fréquemment associée à des effets indésirables tels que nausées, vomissements, rétention urinaire, ... D'autre part, la kétamine iv s'est avérée être un analgésique efficace.

Le but de l'étude est de comparer l'administration péridurale de lévobupivacaïne et de sufentanil ou l'administration péridurale de lévobupivacaïne associée à l'administration iv de kétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 75 ans
  • classe ASA I, II ou III
  • chirurgie pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la réalisation de l'analgésie péridurale
  • Douleur chronique préopératoire,
  • Contre-indication à la kétamine
  • Hypersensibilité à la kétamine ou à l'un des excipients
  • HTA non contrôlée,
  • Accident vasculaire cérébral
  • Insuffisance cardiaque
  • Porphyrie hépatique
  • Contre-indication au sufentanil
  • Hypersensibilité au sufentanil, aux opioïdes ou à tout excipient
  • Traitement par un agoniste-antagoniste des opioïdes,
  • Contre-indication à la lévobupivacaïne
  • Hypersensibilité à la lévobupivacaïne, aux anesthésiques locaux de l'amide ou à l'un des excipients
  • Hypotension, choc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iv Kétamine
Perfusion péridurale de lévobupivacaïne et de solution saline (placebo pour le sufentanil) et perfusion iv de kétamine Jusqu'au troisième jour postopératoire (18 h 00)
Médicament: Kétamine
Perfusion péridurale de lévobupivacaïne (1,25 mg/ml) et sérum physiologique (1 ml = 50 µg dilué dans la poche de 200 ml de lévobupivacaïne) Perfusion IV de kétamine (2 µg/kg/minute) Jusqu'au troisième jour postopératoire (18h )
Comparateur actif: Sufentanil
Perfusion péridurale de lévobupivacaïne (1,25 mg/ml) et de sufentanil (1 ml = 50 µg dilué dans la poche de 200 ml de lévobupivacaïne) Perfusion IV de solution saline (placebo pour la kétamine)
Médicament: Sufentanil
Perfusion péridurale de lévobupivacaïne (1,25 mg/ml) et de sufentanil (1 ml = 50 µg dilué dans la poche de 200 ml de lévobupivacaïne) Perfusion IV de solution saline (placebo pour la kétamine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'un événement indésirable dû au protocole antalgique
Délai: une semaine
une semaine
Efficacité du régime analgésique
Délai: troisième jour postopératoire
troisième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
rééducation postopératoire
Délai: deux semaines
deux semaines
complications postopératoires (pulmonaires, autres)
Délai: un mois
un mois
durée du séjour
Délai: un mois
un mois
la satisfaction du patient
Délai: sortie de l'hopital
sortie de l'hopital
Apparition d'une douleur chronique
Délai: terminer la première année postopératoire
terminer la première année postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2011

Première publication (Estimation)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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