Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural levobupivakain-sufentanil versus epidural levobupivakain og intravenøs ketamin

22. september 2016 oppdatert av: Hopital Foch

Torakal epidural analgesi: epidural levobupivakain og sufentanil versus epidural levobupivakain og intravenøs ketamin

Thorax epidural analgesi er ofte foreslått til torakotomiserte pasienter. En lokalbedøvelse og et opioid er vanligvis assosiert for å produsere en epidural analgesi. Imidlertid er opioid epidural administrering ofte forbundet med bivirkninger som kvalme, oppkast, urinretensjon, ... På den annen side har iv ketamin vist seg å være et effektivt smertestillende middel.

Formålet med studien er å sammenligne epidural administrering av levobupivakain og sufentanil eller epidural administrering av levobupivakain assosiert med iv administrering av ketamin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 75 år
  • klasse ASA I, II eller III
  • lungekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for oppnåelse av epidural analgesi
  • Preoperative kroniske smerter,
  • Kontraindikasjon mot ketamin
  • Overfølsomhet overfor ketamin eller andre hjelpestoffer
  • Ukontrollert hypertensjon,
  • Slag
  • Hjertefeil
  • Hepatisk porfyri
  • Kontraindikasjon for sufentanil
  • Overfølsomhet overfor sufentanil, opioider eller andre hjelpestoffer
  • Behandling med en opioid agonist-antagonist,
  • Kontraindikasjon mot levobupivakain
  • Overfølsomhet overfor levobupivakain, lokalbedøvelse av amidet eller andre hjelpestoffer
  • Hypotensjon, sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iv Ketamin
Epidural infusjon av levobupivakain og saltvann (placebo for sufentanil) og iv infusjon av ketamin Inntil den tredje postoperative dagen (18.00)
Legemiddel: Ketamin
Epidural infusjon av levobupivakain (1,25 mg/ml) og saltvann (1 ml = 50 µg fortynnet i 200 ml-posen med levobupivakain) IV-infusjon av ketamin (2 µg/kg/minutt) Inntil den tredje postoperative dagen (18.00 )
Aktiv komparator: Sufentanil
Epidural infusjon av levobupivakain (1,25 mg/ml) og sufentanil (1 ml = 50 µg fortynnet i 200 ml posen med levobupivakain) IV infusjon av saltvann (placebo for ketamin)
Legemiddel: Sufentanil
Epidural infusjon av levobupivakain (1,25 mg/ml) og sufentanil (1 ml = 50 µg fortynnet i 200 ml posen med levobupivakain) IV infusjon av saltvann (placebo for ketamin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av en uønsket hendelse på grunn av smertestillende protokoll
Tidsramme: en uke
en uke
Effekten av det smertestillende regimet
Tidsramme: tredje postoperative dag
tredje postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ rehabilitering
Tidsramme: to uker
to uker
postoperative komplikasjoner (lunge, andre)
Tidsramme: en måned
en måned
lengden på oppholdet
Tidsramme: en måned
en måned
pasientens tilfredshet
Tidsramme: sortie de l'hopital
sortie de l'hopital
Forekomst av en kronisk smerte
Tidsramme: avslutte det første postoperative året
avslutte det første postoperative året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkirurgi

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere