Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural Levobupivacaine-Sufentanil Versus Epidural Levobupivacain og Intravenøs Ketamin

22. september 2016 opdateret af: Hopital Foch

Thorax epidural analgesi: epidural levobupivacain og sufentanil versus epidural levobupivacain og intravenøs ketamin

Thorax epidural analgesi foreslås ofte til thoracotomiserede patienter. Et lokalbedøvelsesmiddel og et opioid er generelt forbundet for at frembringe en epidural analgesi. Imidlertid er opioid epidural administration ofte forbundet med bivirkninger som kvalme, opkastning, urinretention, ... På den anden side har iv ketamin vist sig at være et effektivt analgetikum.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den epidurale administration af levobupivacain og sufentanil eller den epidurale administration af levobupivacain forbundet med iv administration af ketamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 75 år
  • klasse ASA I, II eller III
  • lungeoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til opnåelse af epidural analgesi
  • Præoperative kroniske smerter,
  • Kontraindikation til ketamin
  • Overfølsomhed over for ketamin eller andre hjælpestoffer
  • Ukontrolleret hypertension,
  • Slag
  • Hjertefejl
  • Hepatisk porfyri
  • Kontraindikation for sufentanil
  • Overfølsomhed over for sufentanil, opioider eller andre hjælpestoffer
  • Behandling med en opioid agonist-antagonist,
  • Kontraindikation for levobupivacain
  • Overfølsomhed over for levobupivacain, lokalbedøvelse af amidet eller andre hjælpestoffer
  • Hypotension, chok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iv Ketamin
Epidural infusion af levobupivacain og saltvand (placebo for sufentanil) og iv infusion af ketamin Op til den tredje postoperative dag (18.00)
Medicin: Ketamin
Epidural infusion af levobupivacain (1,25 mg/ml) og saltvand (1 ml = 50 µg fortyndet i 200 ml posen levobupivacain) IV infusion af ketamin (2 µg/kg/minut) Op til den tredje postoperative dag (18.00 )
Aktiv komparator: Sufentanil
Epidural infusion af levobupivacain (1,25 mg/ml) og sufentanil (1 ml = 50 µg fortyndet i 200 ml posen levobupivacain) IV infusion af saltvand (placebo for ketamin)
Medicin: Sufentanil
Epidural infusion af levobupivacain (1,25 mg/ml) og sufentanil (1 ml = 50 µg fortyndet i 200 ml posen levobupivacain) IV infusion af saltvand (placebo for ketamin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af en uønsket hændelse på grund af den analgetiske protokol
Tidsramme: en uge
en uge
Effekten af ​​det analgetiske regime
Tidsramme: tredje postoperative dag
tredje postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ rehabilitering
Tidsramme: to uger
to uger
postoperative komplikationer (lunge, andre)
Tidsramme: en måned
en måned
opholdsvarighed
Tidsramme: en måned
en måned
patientens tilfredshed
Tidsramme: sortie de l'hopital
sortie de l'hopital
Forekomst af en kronisk smerte
Tidsramme: afslutte det første postoperative år
afslutte det første postoperative år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner