Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzoponowe lewobupiwakaina-sufentanyl a zewnątrzoponowe lewobupiwakaina i dożylna ketamina

22 września 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej: zewnątrzoponowa lewobupiwakaina i sufentanyl kontra lewobupiwakaina zewnątrzoponowa i dożylna ketamina

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest często proponowane pacjentom po torakotomii. Miejscowy środek znieczulający i opioid są na ogół łączone w celu wywołania znieczulenia zewnątrzoponowego. Jednak znieczulenie zewnątrzoponowe opioidów często wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, zatrzymanie moczu... Z drugiej strony wykazano, że ketamina dożylna jest skutecznym środkiem przeciwbólowym.

Celem pracy jest porównanie zewnątrzoponowego podawania lewobupiwakainy i sufentanylu lub zewnątrzoponowego podawania lewobupiwakainy związanego z dożylnym podaniem ketaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 75 lat
  • klasa ASA I, II lub III
  • operacja płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do osiągnięcia znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Przewlekły ból przedoperacyjny,
  • Przeciwwskazanie do ketaminy
  • Nadwrażliwość na ketaminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • Udar
  • Niewydolność serca
  • Porfiria wątrobowa
  • Przeciwwskazanie do sufentanylu
  • Nadwrażliwość na sufentanyl, opioidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Leczenie agonistą-antagonistą opioidów,
  • Przeciwwskazanie do lewobupiwakainy
  • Nadwrażliwość na lewobupiwakainę, miejscowe środki znieczulające z grupy amidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niedociśnienie, szok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iv Ketamina
Wlew zewnątrzoponowy lewobupiwakainy i soli fizjologicznej (placebo dla sufentanylu) oraz wlew dożylny ketaminy Do trzeciej doby pooperacyjnej (18:00)
Lek: Ketamina
Wlew zewnątrzoponowy lewobupiwakainy (1,25 mg/ml) i soli fizjologicznej (1 ml = 50 µg rozcieńczony w 200 ml worku lewobupiwakainy) Wlew dożylny ketaminy (2 µg/kg/min) Do 3. doby pooperacyjnej (18:00) )
Aktywny komparator: Sufentanyl
Wlew zewnątrzoponowy lewobupiwakainy (1,25 mg/ml) i sufentanylu (1 ml = 50 µg rozcieńczenia w 200 ml worku z lewobupiwakainą) Wlew dożylny soli fizjologicznej (placebo dla ketaminy)
Lek: Sufentanyl
Wlew zewnątrzoponowy lewobupiwakainy (1,25 mg/ml) i sufentanylu (1 ml = 50 µg rozcieńczenia w 200 ml worku z lewobupiwakainą) Wlew dożylny soli fizjologicznej (placebo dla ketaminy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego w związku z protokołem analgetycznym
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień
Skuteczność schematu przeciwbólowego
Ramy czasowe: trzeci dzień po operacji
trzeci dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
rehabilitacja pooperacyjna
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie
powikłania pooperacyjne (płucne, inne)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
długość pobytu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: sortie de l'hopital
sortie de l'hopital
Występowanie przewlekłego bólu
Ramy czasowe: koniec pierwszego roku pooperacyjnego
koniec pierwszego roku pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj