Studie bezpečnosti a účinnosti bimatoprostu při léčbě žen s vypadáváním vlasů podle ženského vzoru
3. března 2014 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost 3 dávek roztoku bimatoprostu ve srovnání s vehikulem a 2% roztokem minoxidilu bez předpisu (OTC) u žen s ženským vzorovým vypadáváním vlasů.
Všechna ošetření budou poskytnuta dvojitě zaslepeným způsobem s výjimkou 2% roztoku minoxidilu, který bude poskytován jako otevřený.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné až střední vypadávání vlasů u žen s pokračující ztrátou vlasů po dobu nejméně 1 roku
- Ochota nechat si aplikovat mikrotetování na pokožku hlavy
- Ochota udržovat stejný styl vlasů, délku a barvu vlasů během studia
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců
- HIV pozitivní
- Byly mu transplantovány vlasy nebo podstoupily redukci pokožky hlavy
- Použití vlasových vazeb, prodloužení vlasů nebo paruk do 3 měsíců
- Perorální nebo lokální léčba minoxidilem do 6 měsíců
- Aplikace topických steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) na pokožku hlavy do 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bimatoprost Formulace A
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
|
Experimentální: bimatoprost Formulace B
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
|
Experimentální: bimatoprost Formulace C
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: roztok vehikula bimatoprostu
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: minoxidil 2% roztok
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v každé kategorii odpovědi ve skóre sebehodnocení subjektu u alopecie (SSA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Skóre SSA měřilo růst vlasů na hlavě.
Pomocí 7bodové škály účastníci odpověděli na otázku: „Od začátku studie se množství mých vlasů zvýšilo?“: Výrazně narostlé, středně narostlé, mírně narostlé, zůstalo stejné, mírně ubylo, středně ubylo nebo výrazně ubylo .
Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
TAHC byl měřen pomocí digitální zobrazovací analýzy a byl uveden v koncových vlasech/centimetry na druhou (cm^2).
Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení (zvýšení počtu terminálních vlasů).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zhoršení (snížení počtu terminálních vlasů).
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v každé kategorii odpovědí skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Výzkumník porovnal růst vlasů na pokožce hlavy účastníka v 6. měsíci s fotografií vlasové pokožky pořízenou na základní linii a pomocí 7bodového skóre IGA odpověděl na otázku: „Od začátku studie se množství vlasů subjektu ?": Výrazně zvýšený, Středně zvýšený, Mírně zvýšený, Zůstal stejný, Mírně snížený, Středně snížený nebo Velmi snížený.
Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků v každé kategorii odpovědí skóre Global Panel Review (GPR).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Po dokončení studie 3 nezávislí dermatologové používající 7bodové skóre GPR porovnali fotografie růstu vlasů na pokožce hlavy účastníka v 6. měsíci se základní linií a odpověděli na otázku: „Ve srovnání se základním snímkem, jaké množství vlasů subjektu má? ": Výrazně zvýšený, Středně zvýšený, Mírně zvýšený, Zůstal stejný, Mírně snížený, Středně snížený nebo Velmi snížený.
Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od základní linie v cílové oblasti šířky vlasů (TAHW)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Digitální zobrazovací analýza byla použita k měření TAHW v milimetrech/centimetrech na druhou (mm/cm^2).
Průměry všech terminálních vlasů (jednotlivé vlasy ≥ 30 mikronů) v cílové oblasti byly sečteny a uvedeny společně.
Pozitivní změna oproti základní linii naznačovala zlepšení (zvýšení průměru terminálních vlásků).
Negativní změna oproti základní linii indikovala zhoršení (snížení průměru terminálních vlásků).
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od základní linie v cílové oblasti tmavosti vlasů (TAHD)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
K měření TAHD byla použita digitální zobrazovací analýza.
Tmavost všech terminálních vlasů (jednotlivé vlasy ≥ 30 mikronů) v cílové oblasti byla sečtena a vydělena celkovým počtem terminálních vlasů ve stejné cílové oblasti a byla uvedena jako jednotky intenzity.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu indikovala zlepšení (zvýšení tmavosti koncových chloupků).
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192024-058
- 2011-000380-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .