女性型脱毛症の女性の治療におけるビマトプロストの安全性と有効性の研究
2014年3月3日 更新者：Allergan
この研究では、女性型脱毛症の女性を対象に、3 用量のビマトプロスト溶液の安全性と有効性をビヒクルおよび店頭 (OTC) ミノキシジル 2% 溶液と比較して評価します。
非盲検で提供されるミノキシジル 2% 溶液を除いて、すべての治療は二重盲検法で提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～57年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の女性型脱毛症で、少なくとも 1 年間脱毛が続いている
- 頭皮にマイクロドットタトゥーを入れたい
- 学習中、同じ髪型、長さ、髪の色を維持する意欲
除外基準:
- 12か月以内の薬物またはアルコール乱用
- HIV陽性
- 植毛または頭皮の縮小を受けた
- 3ヶ月以内にヘアーウィーブ、ヘアーエクステンション、またはウィッグを使用した
- 6ヶ月以内にミノキシジルの内服または局所治療
- 4週間以内に局所ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を頭皮に塗布する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビマトプロスト製剤A
約 1 mL の用量を、頭皮の事前に指定された領域に 1 日 1 回、6 か月間均等に塗布します。
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約 1 mL の用量を、頭皮の事前に指定された領域に 1 日 1 回、6 か月間均等に塗布します。
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実験的：ビマトプロスト製剤B
約 1 mL の用量を、頭皮の事前に指定された領域に 1 日 1 回、6 か月間均等に塗布します。
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約 1 mL の用量を、頭皮の事前に指定された領域に 1 日 1 回、6 か月間均等に塗布します。
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実験的：ビマトプロスト製剤C
約 1 mL の用量を、頭皮の事前に指定された領域に 1 日 1 回、6 か月間均等に塗布します。
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約 1 mL の用量を、頭皮の事前に指定された領域に 1 日 1 回、6 か月間均等に塗布します。
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プラセボコンパレーター：ビマトプロスト ビークル ソリューション
約 1 mL の用量を、頭皮の事前に指定された領域に 1 日 1 回、6 か月間均等に塗布します。
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約 1 mL の用量を、頭皮の事前に指定された領域に 1 日 1 回、6 か月間均等に塗布します。
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アクティブコンパレータ：ミノキシジル 2% 溶液
約 1 mL の用量を、頭皮の事前に指定された領域に 1 日 2 回、6 か月間均等に塗布します。
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約 1 mL の用量を、頭皮の事前に指定された領域に 1 日 2 回、6 か月間均等に塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛症（SSA）スコアにおける被験者の自己評価の各応答カテゴリの参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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SSA スコアは、頭皮の毛髪の成長を測定したものです。
参加者は 7 段階尺度を使用して、「研究の開始以来、私の髪の量は?」という質問に答えました: 大幅に増加した、中程度に増加した、わずかに増加した、同じままである、わずかに減少した、中程度に減少した、または非常に減少した.
各回答カテゴリの参加者の割合が表示されます。
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ベースライン、6 か月目
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ターゲット領域の毛髪数 (TAHC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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TAHC は、デジタル イメージング解析を使用して測定され、硬毛数/平方センチメートル (cm^2) で報告されました。
ベースラインからのプラスの変化は、改善（硬毛数の増加）を示しています。
ベースラインからのマイナスの変化は、悪化（硬毛数の減少）を示しました。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator Global Assessment (IGA) スコアの各応答カテゴリの参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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調査員は、参加者の 6 か月目の頭皮の毛髪の成長を、ベースラインで撮影した頭皮の写真と比較し、7 点の IGA スコアを使用して、質問に答えました。 ?」: 大幅に増加、中程度に増加、わずかに増加、変わらず、わずかに減少、中程度に減少、または大幅に減少。
各回答カテゴリの参加者の割合が表示されます。
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ベースライン、6 か月目
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グローバル パネル レビュー (GPR) スコアの各回答カテゴリの参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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研究の完了時に、7 点の GPR スコアを使用する 3 人の独立した皮膚科医が、6 か月目の参加者の頭皮の発毛の写真をベースラインと比較し、次の質問に答えました。 ：大幅に増加、中程度に増加、わずかに増加、変わらず、わずかに減少、中程度に減少、または大幅に減少。
各回答カテゴリの参加者の割合が表示されます。
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ベースライン、6 か月目
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ターゲット領域の毛髪幅 (TAHW) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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デジタル イメージング解析を使用して、TAHW をミリメートル/センチメートル平方 (mm/cm^2) で測定しました。
対象領域のすべての硬毛 (個々の毛髪は 30 ミクロン以上) の直径を合計し、一緒に報告しました。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しました (硬毛の直径の増加)。
ベースラインからのマイナスの変化は、悪化（硬毛の直径の減少）を示しました。
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ベースライン、6 か月目
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ターゲット領域の髪の暗さ (TAHD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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TAHD の測定には、デジタル イメージング解析が使用されました。
ターゲット領域のすべての硬毛 (個々の毛髪は 30 ミクロン以上) の暗さを合計し、同じターゲット領域の硬毛の総数で割り、強度単位として報告しました。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しました (硬毛の暗さの増加)。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 192024-058
- 2011-000380-27 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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