Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprostin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus naisilla, joilla on hiustenlähtöä naisilla

maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen bimatoprostiliuoksen annoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna vehikkeliin ja käsikauppaan (OTC) 2-prosenttiseen minoksidiililiuokseen naisilla, joilla on naisten hiustenlähtöä. Kaikki hoidot suoritetaan kaksoissokkoutettuna lukuun ottamatta 2-prosenttista minoksidiililiuosta, joka toimitetaan avoimesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 57 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen naisten hiustenlähtö ja jatkuva hiustenlähtö vähintään vuoden ajan
  • Halukkuus mikropistetatuointiin päänahkaan
  • Halukkuus säilyttää sama hiustyyli, pituus ja hiusväri opiskelun aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä
  • HIV-positiivinen
  • Saatiin hiustensiirto tai päänahan leikkaus
  • Hiussidosten, hiustenpidennysten tai peruukkien käyttö 3 kuukauden sisällä
  • Suun kautta tai paikallisesti annettava minoksidiilihoito 6 kuukauden sisällä
  • Paikallisten steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) levitys päänahkaan 4 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bimatoprosti Formulaatio A
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprosti Formulaatio A
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Kokeellinen: bimatoprostiformulaatio B
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprostiformulaatio B
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Kokeellinen: bimatoprosti Formulaatio C
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprosti Formulaatio C
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: bimatoprostivehikkeliliuos
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprostivehikkeliliuos
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: minoksidiili 2 % liuos
Noin yksi ml annos levitettynä tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa, kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: minoksidiili 2 % liuos
Noin yksi ml annos levitettynä tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa, kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Regaine®
  • Rogaine®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa kaljuuntuneen itsearvioinnin (SSA) -pisteiden osalta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
SSA-pistemäärä mittasi päänahan hiusten kasvua. Osallistujat vastasivat 7-pisteen asteikolla kysymykseen: "Tutkimuksen alusta lähtien hiusteni määrä on kasvanut?": lisääntynyt huomattavasti, kohtalaisesti lisääntynyt, hieman lisääntynyt, pysynyt samana, hieman laskenut, kohtalaisesti vähentynyt tai vähentynyt huomattavasti . Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa esitetään.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta kohdealueen hiusten määrässä (TAHC)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
TAHC mitattiin käyttämällä digitaalista kuvantamisanalyysiä, ja se ilmoitettiin terminaalisten hiusten / senttimetreinä neliöinä (cm^2). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (terminaalisten hiusten määrän kasvu). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti huononemista (terminaalisten hiusten määrän väheneminen).
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärän jokaisessa vastauskategoriassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Tutkija vertasi osallistujan päänahan hiusten kasvua kuudennessa kuukaudessa lähtötilanteessa otettuun valokuvaan päänahasta, ja käyttämällä 7 pisteen IGA-pistettä, tutkija vastasi kysymykseen: "Tutkimuksen alkamisesta lähtien koehenkilön hiusten määrä on ?": lisääntynyt huomattavasti, kohtalaisesti lisääntynyt, hieman lisääntynyt, pysynyt samana, hieman laskenut, kohtalaisesti vähentynyt tai vähentynyt huomattavasti. Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa esitetään.
Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus globaalin paneeliarvioinnin (GPR) tuloksen jokaisessa vastauskategoriassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Tutkimuksen päätyttyä 3 riippumatonta ihotautilääkäriä, jotka käyttivät 7-pisteen GPR-pistemäärää, vertasivat valokuvia osallistujan päänahan hiusten kasvusta kuukaudessa 6 lähtötasoon ja vastasi kysymykseen: "Verrattuna peruskuvaan, koehenkilön hiusten määrällä? ": lisääntynyt huomattavasti, kohtalaisesti lisääntynyt, hieman lisääntynyt, pysynyt samana, hieman laskenut, kohtalaisesti vähentynyt tai vähentynyt huomattavasti. Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa esitetään.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötilanteesta kohdealueen hiusten leveydessä (TAHW)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
TAHW:n mittaamiseen käytettiin digitaalista kuvantamisanalyysiä millimetreinä/senttimetrinä (mm/cm^2). Kaikkien päätekarvojen halkaisijat (yksittäiset hiukset ≥ 30 mikronia) kohdealueella laskettiin yhteen ja raportoitiin yhdessä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (päätekarvojen halkaisijan kasvu). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti huononemista (päätekarvojen halkaisijan pienenemistä).
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta kohdealueen hiusten tummuudessa (TAHD)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
TAHD:n mittaamiseen käytettiin digitaalista kuvantamisanalyysiä. Kaikkien päätekarvojen tummuus (yksittäiset hiukset ≥ 30 mikronia) kohdealueella laskettiin yhteen ja jaettiin terminaalisten hiusten kokonaismäärällä samalla kohdealueella ja ilmoitettiin intensiteettiyksiköinä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (päätekarvojen tummuuden lisääntyminen).
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192024-058
  • 2011-000380-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bimatoprosti Formulaatio A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa