Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Bimatoprost til behandling af kvinder med kvindeligt hårtab

3. marts 2014 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 doser bimatoprost-opløsning sammenlignet med vehikel og håndkøbs- (OTC) minoxidil 2% opløsning hos kvinder med kvindelig hårtab. Alle behandlinger vil blive leveret på en dobbeltblindet måde, undtagen minoxidil 2% opløsning, som vil blive leveret åbent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 57 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mildt til moderat hårtab hos kvinder med vedvarende hårtab i mindst 1 år
  • Villighed til at få påført mikro-dot-tatovering i hovedbunden
  • Vilje til at opretholde samme hårstil, længde og hårfarve under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder
  • HIV-positiv
  • Modtaget hårtransplantationer eller haft hovedbundsreduktioner
  • Brug af hårvæv, hårforlængelser eller parykker inden for 3 måneder
  • Oral eller topisk minoxidilbehandling inden for 6 måneder
  • Anvendelse af topiske steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i hovedbunden inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bimatoprost formulering A
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: bimatoprost formulering A
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Eksperimentel: bimatoprost formulering B
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: bimatoprost formulering B
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Eksperimentel: bimatoprost formulering C
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: bimatoprost formulering C
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Placebo komparator: bimatoprost vehikelløsning
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: bimatoprost vehikelløsning
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Aktiv komparator: minoxidil 2% opløsning
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden, to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: minoxidil 2% opløsning
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden, to gange dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Regaine®
  • Rogaine®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i hver svarkategori for emnets selvvurdering i alopeci (SSA) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
SSA-scoren målte hovedhårvækst. Ved hjælp af en 7-punkts skala besvarede deltagerne spørgsmålet: "Siden studiets start har mængden af ​​mit hår været?": Stærkt øget, Moderat forøget, Lidt forøget, Forblevet den samme, Lidt aftaget, Moderat nedsat eller meget faldet . Procentdelen af ​​deltagere i hver svarkategori præsenteres.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Target Area Hair Count (TAHC)
Tidsramme: Baseline, måned 6
TAHC blev målt ved hjælp af digital billeddannelsesanalyse og blev rapporteret i terminale hår/centimeter i kvadrat (cm^2). En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring (stigning i antallet af terminale hår). En negativ ændring fra baseline indikerede forværring (fald i antallet af terminale hår).
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i hver svarkategori af Investigator Global Assessment (IGA)-score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Efterforskeren sammenlignede deltagerens hårvækst i hovedbunden ved 6. måned med et fotografi af hovedbunden taget ved baseline og ved hjælp af 7-punkts IGA-score svarede efterforskeren på spørgsmålet: "Siden studiets start har mængden af ​​forsøgspersonens hår været ?": Stærkt øget, moderat øget, let øget, forblevet den samme, let faldet, moderat reduceret eller stærkt reduceret. Procentdelen af ​​deltagere i hver svarkategori præsenteres.
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere i hver svarkategori af Global Panel Review (GPR)-score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignede 3 uafhængige hudlæger, der brugte 7-punkts GPR-scoren, fotografier af deltagerens hårvækst i hovedbunden ved måned 6 med baseline og besvarede spørgsmålet: "Sammenlignet med baseline-billedet, har mængden af ​​forsøgspersonens hår? ": Stærkt øget, Moderat forøget, Lidt Øget, Forblev det samme, Lidt Faldet, Moderat Faldet eller Meget Faldet. Procentdelen af ​​deltagere i hver svarkategori præsenteres.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i målområde hårbredde (TAHW)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Digital billeddannelsesanalyse blev brugt til at måle TAHW i millimeter/centimeter i kvadrat (mm/cm^2). Diametrene af alle terminale hår (individuelle hår ≥ 30 mikron) i målområdet blev summeret og rapporteret sammen. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring (forøgelse af diameteren af ​​terminale hår). En negativ ændring fra baseline indikerede forværring (fald i diameteren af ​​terminale hår).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i målområde hårmørke (TAHD)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Digital billeddannelsesanalyse blev brugt til at måle TAHD. Mørket af alle terminale hår (individuelle hår ≥ 30 mikron) i målområdet blev summeret og divideret med det samlede antal terminale hår i det samme målområde og blev rapporteret som intensitetsenheder. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring (stigning i mørket af terminale hår).
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-058
  • 2011-000380-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med bimatoprost formulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner