Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Bimatoprost bei der Behandlung von Frauen mit weiblichem Haarausfall
3. März 2014 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Dosen einer Bimatoprost-Lösung im Vergleich zu Vehikel und rezeptfreier (OTC) Minoxidil 2%-Lösung bei Frauen mit weiblichem Haarausfall bewerten.
Alle Behandlungen werden doppelblind durchgeführt, mit Ausnahme der 2%igen Minoxidil-Lösung, die offen zur Verfügung gestellt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichter bis mittelschwerer Haarausfall bei Frauen mit anhaltendem Haarausfall für mindestens 1 Jahr
- Bereitschaft, sich ein Micro-Dot-Tattoo auf die Kopfhaut auftragen zu lassen
- Bereitschaft, während des Studiums die gleiche Frisur, Länge und Haarfarbe beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
- HIV-positiv
- Erhaltene Haartransplantationen oder hatte eine Kopfhautverkleinerung
- Verwendung von Haarwebereien, Haarverlängerungen oder Perücken innerhalb von 3 Monaten
- Orale oder topische Behandlung mit Minoxidil innerhalb von 6 Monaten
- Anwendung von topischen Steroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) auf der Kopfhaut innerhalb von 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bimatoprost-Formulierung A
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
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Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
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Experimental: Bimatoprost-Formulierung B
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
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Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
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Experimental: Bimatoprost-Formulierung C
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
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Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
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Placebo-Komparator: Bimatoprost-Trägerlösung
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
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Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
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Aktiver Komparator: 2% Minoxidil-Lösung
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen, zweimal täglich für 6 Monate.
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Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen, zweimal täglich für 6 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie des SSA-Scores (Subject Self Assessment in Alopecia).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Der SSA-Score misst das Haarwachstum auf der Kopfhaut.
Anhand einer 7-Punkte-Skala beantworteten die Teilnehmer die Frage: „Seit Beginn der Studie hat sich die Menge meiner Haare?“ stark erhöht, mäßig erhöht, leicht erhöht, gleich geblieben, leicht verringert, mäßig verringert oder stark verringert .
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wird angezeigt.
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Grundlinie, Monat 6
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Änderung der Haarzahl im Zielbereich (TAHC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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TAHC wurde mittels digitaler Bildanalyse gemessen und in Terminalhaaren/Quadratzentimeter (cm^2) angegeben.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (Zunahme der Zahl der Terminalhaare).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin (Abnahme der Anzahl der terminalen Haare).
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Grundlinie, Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie des Investigator Global Assessment (IGA) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Der Prüfarzt verglich das Kopfhaarwachstum des Teilnehmers in Monat 6 mit einem Foto der Kopfhaut, das zu Studienbeginn aufgenommen wurde, und unter Verwendung des 7-Punkte-IGA-Scores beantwortete der Prüfarzt die Frage: „Seit Beginn der Studie hat die Menge der Haare des Probanden ?": Stark erhöht, Mäßig erhöht, Leicht erhöht, Gleichgeblieben, Leicht verringert, Mäßig verringert oder Stark verringert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wird angezeigt.
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie des Global Panel Review (GPR) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Nach Abschluss der Studie verglichen 3 unabhängige Dermatologen anhand des 7-Punkte-GPR-Scores Fotografien des Kopfhaarwachstums des Teilnehmers in Monat 6 mit dem Ausgangswert und beantworteten die Frage: „Im Vergleich zum Ausgangsbild hat die Menge der Haare des Probanden? ": Stark erhöht, Mäßig erhöht, Leicht erhöht, Gleichgeblieben, Leicht verringert, Mäßig verringert oder Stark verringert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wird angezeigt.
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Grundlinie, Monat 6
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Änderung der Haarbreite im Zielbereich (TAHW) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Eine digitale Bildanalyse wurde verwendet, um TAHW in Millimetern/Zentimetern im Quadrat (mm/cm^2) zu messen.
Die Durchmesser aller terminalen Haare (einzelne Haare ≥ 30 Mikrometer) im Zielbereich wurden summiert und zusammen angegeben.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (Zunahme des Durchmessers der Terminalhaare).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verschlechterung hin (Abnahme des Durchmessers der Terminalhaare).
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Grundlinie, Monat 6
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Änderung der Zielbereich-Haardunkelheit (TAHD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Zur Messung von TAHD wurde eine digitale Bildanalyse verwendet.
Die Schwärzung aller Terminalhaare (einzelne Haare ≥ 30 Mikrometer) im Zielbereich wurden summiert und durch die Gesamtzahl der Terminalhaare im selben Zielbereich dividiert und als Intensitätseinheiten angegeben.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (Zunahme der Dunkelheit der Terminalhaare).
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Grundlinie, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 192024-058
- 2011-000380-27 (EudraCT-Nummer)
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