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Estudio de seguridad y eficacia de bimatoprost en el tratamiento de mujeres con alopecia de patrón femenino

3 de marzo de 2014 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de 3 dosis de solución de bimatoprost en comparación con el vehículo y la solución de minoxidil al 2% de venta libre (OTC) en mujeres con pérdida de cabello de patrón femenino. Todos los tratamientos se proporcionarán de forma doble ciego, excepto la solución de minoxidil al 2 %, que se proporcionará de forma abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 57 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida de cabello de patrón femenino de leve a moderada con pérdida de cabello continua durante al menos 1 año
  • Voluntad de aplicar micro-puntos-tatuaje en el cuero cabelludo
  • Voluntad de mantener el mismo peinado, largo y color de cabello durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses
  • VIH positivo
  • Recibió trasplantes de cabello o tuvo reducciones de cuero cabelludo
  • Uso de extensiones de cabello, extensiones de cabello o pelucas dentro de los 3 meses
  • Tratamiento oral o tópico con minoxidil dentro de los 6 meses
  • Aplicación de esteroides tópicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en el cuero cabelludo dentro de las 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bimatoprost Formulación A
Aproximadamente una dosis de un ml aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo, una vez al día durante 6 meses.
Droga: bimatoprost Formulación A
Aproximadamente una dosis de un ml aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo, una vez al día durante 6 meses.
Experimental: bimatoprost Formulación B
Aproximadamente una dosis de un ml aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo, una vez al día durante 6 meses.
Droga: bimatoprost Formulación B
Aproximadamente una dosis de un ml aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo, una vez al día durante 6 meses.
Experimental: bimatoprost Formulación C
Aproximadamente una dosis de un ml aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo, una vez al día durante 6 meses.
Droga: bimatoprost Formulación C
Aproximadamente una dosis de un ml aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo, una vez al día durante 6 meses.
Comparador de placebos: solución vehículo bimatoprost
Aproximadamente una dosis de un ml aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo, una vez al día durante 6 meses.
Droga: solución vehículo bimatoprost
Aproximadamente una dosis de un ml aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo, una vez al día durante 6 meses.
Comparador activo: solución de minoxidil al 2%
Aproximadamente una dosis de un ml aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo, dos veces al día durante 6 meses.
Droga: solución de minoxidil al 2%
Aproximadamente una dosis de un ml aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo, dos veces al día durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Regaine®
  • Rogaine®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta de la puntuación de la autoevaluación del sujeto en la alopecia (SSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La puntuación SSA midió el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo. Usando una escala de 7 puntos, los participantes respondieron la pregunta: "Desde el comienzo del estudio, ¿la cantidad de cabello que tengo?": Mucho aumento, Moderadamente aumento, Ligeramente aumento, Permaneció igual, Ligeramente disminuido, Moderadamente disminuido o Mucho disminuido . Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en el recuento de vello del área objetivo (TAHC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La TAHC se midió mediante análisis de imágenes digitales y se informó en pelos terminales/centímetros cuadrados (cm^2). Un cambio positivo desde la línea de base indicó una mejora (aumento en el número de pelos terminales). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó un empeoramiento (disminución del número de pelos terminales).
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta de la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El investigador comparó el crecimiento del cabello del cuero cabelludo del participante en el Mes 6 con una fotografía del cuero cabelludo tomada al inicio y, utilizando la puntuación IGA de 7 puntos, el investigador respondió la pregunta: "Desde el comienzo del estudio, la cantidad de cabello del sujeto ha ?": Muy aumentado, Moderadamente aumentado, Ligeramente aumentado, Permaneció igual, Ligeramente disminuido, Moderadamente disminuido o Muy disminuido. Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta.
Línea de base, Mes 6
Porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta de la puntuación de la revisión del panel global (GPR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Al finalizar el estudio, 3 dermatólogos independientes que usaron la puntuación GPR de 7 puntos compararon fotografías del crecimiento del cabello del cuero cabelludo del participante en el mes 6 hasta el inicio y respondieron la pregunta: "En comparación con la imagen de referencia, ¿la cantidad de cabello del sujeto tiene? ": Muy aumentado, Moderadamente aumentado, Ligeramente aumentado, Permaneció igual, Ligeramente disminuido, Moderadamente disminuido o Muy disminuido. Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en el ancho del cabello del área objetivo (TAHW)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Se utilizó un análisis de imágenes digitales para medir TAHW en milímetros/centímetros cuadrados (mm/cm^2). Los diámetros de todos los pelos terminales (pelos individuales ≥ 30 micras) en el área objetivo se sumaron y se informaron juntos. Un cambio positivo desde la línea de base indicó una mejora (aumento en el diámetro de los pelos terminales). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó un empeoramiento (disminución del diámetro de los vellos terminales).
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en la oscuridad del cabello del área objetivo (TAHD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Se utilizó análisis de imágenes digitales para medir TAHD. La oscuridad de todos los cabellos terminales (cabellos individuales ≥ 30 micras) en el área objetivo se sumaron y dividieron por el número total de cabellos terminales en la misma área objetivo y se informaron como unidades de intensidad. Un cambio positivo desde la línea de base indicó una mejora (aumento en la oscuridad de los pelos terminales).
Línea de base, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-058
  • 2011-000380-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bimatoprost Formulación A

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