Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bimatoprostu w leczeniu kobiet z wypadaniem włosów typu kobiecego

3 marca 2014 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność 3 dawek roztworu bimatoprostu w porównaniu z nośnikiem i 2% roztworem minoksydylu dostępnym bez recepty u kobiet z wypadaniem włosów typu kobiecego. Wszystkie terapie będą prowadzone na zasadzie podwójnie ślepej próby, z wyjątkiem 2% roztworu minoksydylu, który będzie dostarczany metodą otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 57 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne do umiarkowanego wypadanie włosów typu kobiecego z ciągłym wypadaniem włosów przez co najmniej 1 rok
  • Chęć wykonania tatuażu w mikrokropki na skórze głowy
  • Chęć utrzymania tej samej fryzury, długości i koloru włosów podczas nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy
  • HIV pozytywny
  • Otrzymali przeszczepy włosów lub mieli redukcję skóry głowy
  • Używanie splotów włosów, przedłużania włosów lub peruk w ciągu 3 miesięcy
  • Doustne lub miejscowe leczenie minoksydylem w ciągu 6 miesięcy
  • Stosowanie miejscowych steroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na skórę głowy w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bimatoprost Preparat A
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: bimatoprost Preparat A
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: bimatoprost Preparat B
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: bimatoprost Preparat B
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: bimatoprost Preparat C
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: bimatoprost Preparat C
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Komparator placebo: roztwór nośnika bimatoprostu
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: roztwór nośnika bimatoprostu
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: 2% roztwór minoksydylu
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: 2% roztwór minoksydylu
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Regaine®
  • Rogaine®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników w każdej kategorii odpowiedzi wyniku samooceny badanego w łysieniu (SSA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wynik SSA mierzył wzrost włosów na skórze głowy. Korzystając z 7-punktowej skali, uczestnicy odpowiadali na pytanie: „Od początku badania, ilość moich włosów?”: znacznie wzrosła, umiarkowanie wzrosła, nieznacznie wzrosła, pozostała taka sama, nieznacznie spadła, umiarkowanie spadła lub znacznie spadła . Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana liczby włosów na obszarze docelowym (TAHC) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
TAHC zmierzono za pomocą cyfrowej analizy obrazowej i podano w końcowych włosach/centymetrach do kwadratu (cm^2). Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę (wzrost liczby włosów końcowych). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na pogorszenie (spadek liczby włosów końcowych).
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi wyniku globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Badacz porównał wzrost włosów na skórze głowy uczestnika w miesiącu 6 ze zdjęciem skóry głowy wykonanym w punkcie wyjściowym i używając 7-punktowej oceny IGA, odpowiedział na pytanie: „Od początku badania ilość włosów pacjenta uległa zmianie. ?”: Znacznie wzrosła, Umiarkowanie wzrosła, Nieznacznie wzrosła, Pozostała taka sama, Nieznacznie spadła, Umiarkowanie spadła lub Znacznie spadła. Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi wyniku globalnego przeglądu panelowego (GPR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Po zakończeniu badania 3 niezależnych dermatologów, korzystając z 7-punktowej oceny GPR, porównało zdjęcia wzrostu włosów na skórze głowy uczestnika w miesiącu 6 z wartością wyjściową i odpowiedziało na pytanie: „W porównaniu z obrazem wyjściowym, ilość włosów podmiotu? „: Znacznie wzrosła, Umiarkowanie wzrosła, Nieznacznie wzrosła, Pozostała taka sama, Nieznacznie spadła, Umiarkowanie spadła lub Znacznie spadła. Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii bazowej w szerokości włosów w obszarze docelowym (TAHW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Do pomiaru TAHW w milimetrach/centymetrach do kwadratu (mm/cm^2) wykorzystano analizę obrazowania cyfrowego. Średnice wszystkich włosów końcowych (pojedyncze włosy ≥ 30 mikronów) w obszarze docelowym zostały zsumowane i podane razem. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę (wzrost średnicy końcowych włosów). Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na pogorszenie (zmniejszenie średnicy końcowych włosów).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii bazowej w obszarze docelowym Ciemność włosów (TAHD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Do pomiaru TAHD wykorzystano cyfrową analizę obrazowania. Ciemność wszystkich włosów końcowych (pojedyncze włosy ≥ 30 mikronów) w obszarze docelowym zsumowano i podzielono przez całkowitą liczbę włosów końcowych w tym samym obszarze docelowym i podano jako jednostki intensywności. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę (wzrost ciemności włosów końcowych).
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192024-058
  • 2011-000380-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie

Badania kliniczne na bimatoprost Preparat A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj