Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízké dávky ketaminu na opioidní toleranci a hyperalgezii (KPSF)

14. prosince 2015 aktualizováno: Julia Finkel

Modulace analgezie, tolerance a hyperalgezie zprostředkované μ opioidními receptory u dětí a dospívajících

Účelem této studie je:

1. Zjistěte, zda ketamin může snížit spotřebu opioidů a modulovat začátek tolerance k opioidům a zabránit hyperalgezii vyvolané opioidy u pediatrických pacientů ve věku 10 až 18 let, kteří podstupují zadní spinální fúzi a přístrojové vybavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 10 až 18 let
  2. Fyzický stav subjektu American Society of Anesthesiologists je ASA 1, 2 nebo 3 (viz příloha I)
  3. Subjekt je naplánován na elektivní zadní spinální fúzi a instrumentaci.
  4. Rodič/zákonný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze nebo v rodinné anamnéze (rodič nebo sourozenec) maligní hypertermii
  2. Subjekt je těhotná nebo kojící.
  3. Subjekt má známé významné poruchy ledvin stanovené anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy
  4. Subjekt má známou nebo suspektní alergii na morfin, remifentanil nebo ketamin
  5. Předmět má klasifikaci ASA 4 nebo vyšší (viz příloha I)
  6. Subjekt je naplánován na chirurgický dílčí zákrok (tj. přední fúze páteře)
  7. Subjekt není schopen sám si aplikovat morfin pomocí pacientem řízené analgetické pumpy (PCA).
  8. Subjekt byl nedávno vystaven opioidům (do 1 měsíce po operaci)
  9. Subjekt je obézní (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2)
  10. Předmět je plánován pro elektivní pooperační ventilaci
  11. Subjekt má známou oční chorobu, která neumožňuje pupilometrické vyšetření
  12. Subjekt v posledních 30 dnech použil jakékoli vyšetřovací produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok podávaný intravenózně (IV) v dávce 0,5 mg/kg, po které následuje peroperační kontinuální infuze v dávce 0,25 mg/kg/h a pooperační infuze v dávce 0,1 mg/kg/h
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok podávaný intravenózně (IV) v dávce 0,5 mg/kg, po které následuje intraoperační kontinuální infuze v dávce 0,25 mg/kg/h a pooperační infuze v dávce 0,1 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • 0,90 % NaCl
Aktivní komparátor: Ketamin
ketamin 0,5 mg/kg intravenózní (IV) zátěž následovaná intraoperační kontinuální infuzí 0,25 mg/kg/h a pooperační infuzí 0,1 mg/kg/h
Lék: Ketamin
ketamin 0,5 mg/kg intravenózní (IV) zátěž následovaná intraoperační kontinuální infuzí 0,25 mg/kg/h a pooperační infuzí 0,1 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Ketanest, Ketaset a Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalentní spotřeba morfinu (mg/kg)
Časové okno: ve 24, 48, 72, 96 hodinách po operaci
Spotřeba morfinu (mg/kg) byla měřena v průběhu času ve skupině s ketaminem a porovnána s kontrolní skupinou (fyziologický roztok). Hodnoty jsou pro každé časové období 24 hodin a zobrazují se jako hodiny po operaci.
ve 24, 48, 72, 96 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sedace
Časové okno: 24, 48, 72, 96 hodin po operaci

Sedace skóre 0 = zcela bdělý

  1. = ospalý, ale přiměřeně reaguje
  2. = ospalý, ale vzbuzuje světelné podněty
  3. = spící, ale reagující na hlubší fyzické podněty
  4. = spící a nereagující na žádné podněty Hodnoty jsou pro každé časové období 24 hodin a jsou zobrazeny jako hodiny po operaci.
24, 48, 72, 96 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 24, 48, 72, 96 hodin po operaci
Pacient dobrovolně odpověděl v klidu, škála 1-10 (kde vyšší skóre znamená více bolesti a nižší skóre znamená menší bolest). Hodnoty jsou pro každé časové období 24 hodin a zobrazují se jako hodiny po operaci.
24, 48, 72, 96 hodin po operaci
Skóre bolesti při kašli.
Časové okno: 24, 48, 72, 96 hodin po operaci
Pacient dobrovolně odpověděl během kašle, škála 1-10 (kde vyšší skóre znamená větší bolest a nižší skóre znamená menší bolest). Hodnoty jsou pro každé časové období 24 hodin a zobrazují se jako hodiny po operaci.
24, 48, 72, 96 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julia Finkel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pestieau Sophie, MD, Children's National Research Institute
  • Ředitel studie: Finkel C Julie, MD, Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4735

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit