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Studio sulla ketamina a basso dosaggio sulla tolleranza agli oppioidi e sull'iperalgesia (KPSF)

14 dicembre 2015 aggiornato da: Julia Finkel

Modulazione dell'analgesia, della tolleranza e dell'iperalgesia mediate dal recettore degli oppioidi μ nei bambini e negli adolescenti

Lo scopo di questo studio è quello di:

1. Stabilire se la ketamina può ridurre il consumo di oppioidi e modulare l'insorgenza della tolleranza agli oppioidi e prevenire l'iperalgesia indotta da oppioidi in soggetti pediatrici, di età compresa tra 10 e 18 anni, sottoposti a fusione spinale posteriore e strumentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha dai 10 ai 18 anni
  2. Lo stato fisico del soggetto dell'American Society of Anesthesiologists è ASA 1, 2 o 3 (vedi appendice I)
  3. Il soggetto è programmato per la fusione spinale posteriore elettiva e la strumentazione.
  4. Il genitore/tutore legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia o una storia familiare (genitore o fratello) di ipertermia maligna
  2. Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  3. Il soggetto ha disturbi renali significativi determinati da anamnesi, esame fisico o test di laboratorio
  4. Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta alla morfina, al remifentanil o alla ketamina
  5. Il soggetto è una classificazione ASA di 4 o superiore (Vedi Appendice I)
  6. Il soggetto è programmato per una sottoprocedura chirurgica (es. fusione spinale anteriore)
  7. Il soggetto non è in grado di auto-somministrarsi la morfina utilizzando la pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
  8. Il soggetto ha avuto una recente esposizione agli oppioidi (entro 1 mese dall'intervento)
  9. Il soggetto è obeso (indice di massa corporea >30kg/m2)
  10. Il soggetto è programmato per la ventilazione postoperatoria elettiva
  11. Il soggetto presenta una patologia oculare nota che non consente l'esame pupillometrico
  12. Il soggetto ha utilizzato prodotti di indagine negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
Soluzione fisiologica normale somministrata 0,5 mg/kg per via endovenosa (IV) seguita da un'infusione continua intraoperatoria a 0,25 mg/kg/h e un'infusione postoperatoria a 0,1 mg/kg/h
Droga: Salino Normale
Soluzione fisiologica somministrata 0,5 mg/kg per via endovenosa (IV) seguita da un'infusione continua intraoperatoria a 0,25 mg/kg/h e un'infusione postoperatoria a 0,1 mg/kg/h
Altri nomi:
  • 0,90% NaCl
Comparatore attivo: Ketamina
ketamina 0,5 mg/kg carico endovenoso (IV) seguito da un'infusione continua intraoperatoria a 0,25 mg/kg/h e un'infusione postoperatoria a 0,1 mg/kg/h
Droga: Ketamina
ketamina 0,5 mg/kg carico endovenoso (IV) seguito da un'infusione continua intraoperatoria a 0,25 mg/kg/h e un'infusione postoperatoria a 0,1 mg/kg/h
Altri nomi:
  • Ketanest, Ketaset e Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo equivalente di morfina (mg/kg)
Lasso di tempo: a 24, 48, 72, 96 ore dopo l'intervento
Il consumo di morfina (mg/kg) è stato misurato nel tempo nel gruppo ketamina e confrontato con il gruppo di controllo (soluzione fisiologica). I valori si riferiscono a ciascun periodo di 24 ore e vengono visualizzati come ore dopo l'intervento chirurgico.
a 24, 48, 72, 96 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 ore dopo l'intervento

Punteggio di sedazione 0 = completamente sveglio

  1. = assonnato ma risponde in modo appropriato
  2. = sonnolento ma desta a stimoli leggeri
  3. = addormentato ma sensibile a stimoli fisici più profondi
  4. = addormentato e non rispondente ad alcuno stimolo I valori si riferiscono a ciascun periodo di 24 ore e sono visualizzati come ore dopo l'intervento chirurgico.
24, 48, 72, 96 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 ore dopo l'intervento
Risposta volontaria del paziente a riposo, scala da 1 a 10 (dove un punteggio più alto indica più dolore e un punteggio più basso indica meno dolore). I valori si riferiscono a ciascun periodo di 24 ore e vengono visualizzati come ore dopo l'intervento chirurgico.
24, 48, 72, 96 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore durante la tosse.
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 ore dopo l'intervento
Risposta volontaria del paziente durante un colpo di tosse, scala da 1 a 10 (dove un punteggio più alto indica più dolore e un punteggio più basso indica meno dolore). I valori si riferiscono a ciascun periodo di 24 ore e vengono visualizzati come ore dopo l'intervento chirurgico.
24, 48, 72, 96 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Julia Finkel

Investigatori

  • Investigatore principale: Pestieau Sophie, MD, Children's National Research Institute
  • Direttore dello studio: Finkel C Julie, MD, Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4735

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