Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú ketamin tanulmány az opioid toleranciáról és a hiperalgéziáról (KPSF)

2015. december 14. frissítette: Julia Finkel

A μ opioidreceptor által közvetített fájdalomcsillapítás, tolerancia és hiperalgézia modulálása gyermekeknél és serdülőknél

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:

1. Állapítsa meg, hogy a ketamin csökkentheti-e az opioidfogyasztást és módosíthatja-e az opioid tolerancia kialakulását, és megelőzheti-e az opioidok által kiváltott hiperalgéziát 10 és 18 év közötti gyermekeknél, akiknél a gerincvelő hátsó fúziója és műszerezése történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 10-18 éves
  2. Az alany American Society of Anesthesiologists fizikai állapota ASA 1, 2 vagy 3 (lásd az I. mellékletet)
  3. Az alany elektív hátsó gerincfúzióra és műszerezésre van betervezve.
  4. Az alany szülője/törvényesen felhatalmazott gyámja írásos beleegyezését adta a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany kórtörténetében vagy családjában (szülő vagy testvér) szerepelt rosszindulatú hipertermia
  2. Az alany terhes vagy szoptat.
  3. Az alanynak jelentős veseelégtelenségei vannak, amelyeket kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg
  4. Az alany ismert vagy gyanított allergiája van morfinra, remifentanilra vagy ketaminra
  5. Az alany 4-es vagy magasabb ASA besorolású (lásd az I. függeléket)
  6. Az alany sebészeti részműveletre van betervezve (pl. elülső gerinc fúzió)
  7. Az alany nem tud önállóan beadni morfiumot páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpával
  8. Az alany a közelmúltban opioid expozícióban részesült (a műtétet követő 1 hónapon belül)
  9. Az alany elhízott (testtömegindex >30 kg/m2)
  10. Az alany elektív posztoperatív lélegeztetésre van tervezve
  11. Az alanynak ismert szembetegsége van, amely nem teszi lehetővé a pupillometriás vizsgálatot
  12. Az alany bármilyen vizsgálati terméket használt az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Normál sóoldat 0,5 mg/ttkg intravénás (IV) terhelés, majd intraoperatív folyamatos infúzió 0,25 mg/kg/h és posztoperatív infúzió 0,1 mg/kg/h sebességgel
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat 0,5 mg/kg intravénás (IV) terhelés, majd intraoperatív folyamatos infúzió 0,25 mg/kg/h és posztoperatív infúzió 0,1 mg/kg/h sebességgel
Más nevek:
  • 0,90% NaCl
Aktív összehasonlító: Ketamin
ketamin 0,5 mg/kg intravénás (IV) terhelés, majd intraoperatív folyamatos infúzió 0,25 mg/kg/h sebességgel és posztoperatív infúzió 0,1 mg/kg/h sebességgel
Drog: Ketamin
ketamin 0,5 mg/kg intravénás (IV) terhelés, majd intraoperatív folyamatos infúzió 0,25 mg/kg/h sebességgel és posztoperatív infúzió 0,1 mg/kg/h sebességgel
Más nevek:
  • Ketanest, Ketaset és Ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin ekvivalens fogyasztás (mg/kg)
Időkeret: a műtét után 24, 48, 72, 96 órával
A morfiumfogyasztást (mg/kg) mértük az idő függvényében a ketamin csoportban, és összehasonlítottuk a kontroll (sóoldat) csoporttal. Az értékek minden 24 órás időszakra vonatkoznak, és a műtét utáni órákban jelennek meg.
a műtét után 24, 48, 72, 96 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedációs pontszám
Időkeret: 24, 48, 72, 96 órával a műtét után

A szedáció pontszáma 0 = teljesen éber

  1. = álmos, de megfelelően reagál
  2. = aluszékony, de fényingerekre ébreszt
  3. = alszik, de reagál a mélyebb fizikai ingerekre
  4. = alszik és nem reagál semmilyen ingerre Az értékek minden 24 órás időszakra vonatkoznak, és a műtét utáni órákban jelennek meg.
24, 48, 72, 96 órával a műtét után
Fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: 24, 48, 72, 96 órával a műtét után
A páciens önkéntes válasza nyugalomban, 1-10 skála (ahol a magasabb pontszám több fájdalmat, az alacsonyabb pontszám pedig kevesebb fájdalmat jelez). Az értékek minden 24 órás időszakra vonatkoznak, és a műtét utáni órákban jelennek meg.
24, 48, 72, 96 órával a műtét után
Köhögés alatti fájdalompontszám.
Időkeret: 24, 48, 72, 96 órával a műtét után
A páciens önként vállalt reakciója köhögés során, 1-10 skála (ahol a magasabb pontszám több fájdalmat, az alacsonyabb pontszám pedig kevesebb fájdalmat jelez). Az értékek minden 24 órás időszakra vonatkoznak, és a műtét utáni órákban jelennek meg.
24, 48, 72, 96 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Julia Finkel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pestieau Sophie, MD, Children's National Research Institute
  • Tanulmányi igazgató: Finkel C Julie, MD, Children's National Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4735

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel