- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01325493
Studie zu niedrig dosiertem Ketamin zu Opioidtoleranz und Hyperalgesie (KPSF)
14. Dezember 2015 aktualisiert von: Julia Finkel
Modulation der durch μ-Opioidrezeptoren vermittelten Analgesie, Toleranz und Hyperalgesie bei Kindern und Jugendlichen
Der Zweck dieser Studie besteht darin:
1. Stellen Sie fest, ob Ketamin den Opioidkonsum verringern und den Beginn der Opioidtoleranz modulieren und Opioid-induzierte Hyperalgesie bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 18 Jahren verhindern kann, die sich einer hinteren Wirbelsäulenfusion und Instrumentierung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema ist 10 bis 18 Jahre alt
- Der körperliche Status des Probanden gemäß der American Society of Anaesthesiologists ist ASA 1, 2 oder 3 (siehe Anhang I).
- Das Fach ist für die Wahlfächer Fusion und Instrumentierung der hinteren Wirbelsäule vorgesehen.
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine familiäre Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von bösartiger Hyperthermie
- Die Person ist schwanger oder stillt.
- Der Proband hatte bekannte schwerwiegende Nierenerkrankungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labortests festgestellt wurden
- Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Morphin, Remifentanil oder Ketamin
- Das Fach hat eine ASA-Klassifizierung von 4 oder höher (siehe Anhang I)
- Der Proband ist für einen chirurgischen Teileingriff vorgesehen (d. h. vordere Wirbelsäulenfusion)
- Der Proband ist nicht in der Lage, sich selbst Morphin mithilfe einer patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA) zu verabreichen
- Der Proband hatte kürzlich eine Opioidexposition (innerhalb eines Monats nach der Operation).
- Die Person ist fettleibig (Body-Mass-Index > 30 kg/m2).
- Das Thema ist für die elektive postoperative Beatmung vorgesehen
- Der Proband hat eine bekannte Augenerkrankung, die eine pupillometrische Untersuchung nicht zulässt
- Der Proband hat in den letzten 30 Tagen irgendwelche Untersuchungsprodukte verwendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung mit 0,5 mg/kg intravenöser (IV) Gabe, gefolgt von einer intraoperativen Dauerinfusion mit 0,25 mg/kg/h und einer postoperativen Infusion mit 0,1 mg/kg/h
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Normale Kochsalzlösung mit 0,5 mg/kg intravenöser (IV) Gabe, gefolgt von einer intraoperativen Dauerinfusion mit 0,25 mg/kg/h und einer postoperativen Infusion mit 0,1 mg/kg/h
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg intravenöse (IV) Belastung, gefolgt von einer intraoperativen Dauerinfusion mit 0,25 mg/kg/h und einer postoperativen Infusion mit 0,1 mg/kg/h
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Ketamin 0,5 mg/kg intravenöse (IV) Belastung, gefolgt von einer intraoperativen Dauerinfusion mit 0,25 mg/kg/h und einer postoperativen Infusion mit 0,1 mg/kg/h
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphinäquivalentverbrauch (mg/kg)
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation
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Der Morphinverbrauch (mg/kg) wurde über die Zeit in der Ketamingruppe gemessen und mit der Kontrollgruppe (Kochsalzlösung) verglichen.
Die Werte gelten für jeden 24-Stunden-Zeitraum und werden als Stunden nach der Operation angezeigt.
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24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sedierungs-Score
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation
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Sedierungswert 0 = völlig wach
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24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation
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Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation
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Vom Patienten freiwillig angegebene Reaktion im Ruhezustand, Skala 1–10 (wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen und ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist).
Die Werte gelten für jeden 24-Stunden-Zeitraum und werden als Stunden nach der Operation angezeigt.
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24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation
|
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Schmerzbewertung beim Husten.
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation
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Vom Patienten freiwillig angegebene Reaktion während eines Hustens, Skala 1–10 (wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen und ein niedrigerer Wert weniger Schmerzen bedeutet).
Die Werte gelten für jeden 24-Stunden-Zeitraum und werden als Stunden nach der Operation angezeigt.
|
24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pestieau Sophie, MD, Children's National Research Institute
- Studienleiter: Finkel C Julie, MD, Children's National Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Empfindungsstörungen
- Somatosensorische Störungen
- Spondylolyse
- Spondylose
- Skoliose
- Spondylolisthese
- Hyperalgesie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4735
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