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Studie zu niedrig dosiertem Ketamin zu Opioidtoleranz und Hyperalgesie (KPSF)

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Julia Finkel

Modulation der durch μ-Opioidrezeptoren vermittelten Analgesie, Toleranz und Hyperalgesie bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

1. Stellen Sie fest, ob Ketamin den Opioidkonsum verringern und den Beginn der Opioidtoleranz modulieren und Opioid-induzierte Hyperalgesie bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 18 Jahren verhindern kann, die sich einer hinteren Wirbelsäulenfusion und Instrumentierung unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist 10 bis 18 Jahre alt
  2. Der körperliche Status des Probanden gemäß der American Society of Anaesthesiologists ist ASA 1, 2 oder 3 (siehe Anhang I).
  3. Das Fach ist für die Wahlfächer Fusion und Instrumentierung der hinteren Wirbelsäule vorgesehen.
  4. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine familiäre Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von bösartiger Hyperthermie
  2. Die Person ist schwanger oder stillt.
  3. Der Proband hatte bekannte schwerwiegende Nierenerkrankungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labortests festgestellt wurden
  4. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Morphin, Remifentanil oder Ketamin
  5. Das Fach hat eine ASA-Klassifizierung von 4 oder höher (siehe Anhang I)
  6. Der Proband ist für einen chirurgischen Teileingriff vorgesehen (d. h. vordere Wirbelsäulenfusion)
  7. Der Proband ist nicht in der Lage, sich selbst Morphin mithilfe einer patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA) zu verabreichen
  8. Der Proband hatte kürzlich eine Opioidexposition (innerhalb eines Monats nach der Operation).
  9. Die Person ist fettleibig (Body-Mass-Index > 30 kg/m2).
  10. Das Thema ist für die elektive postoperative Beatmung vorgesehen
  11. Der Proband hat eine bekannte Augenerkrankung, die eine pupillometrische Untersuchung nicht zulässt
  12. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen irgendwelche Untersuchungsprodukte verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung mit 0,5 mg/kg intravenöser (IV) Gabe, gefolgt von einer intraoperativen Dauerinfusion mit 0,25 mg/kg/h und einer postoperativen Infusion mit 0,1 mg/kg/h
Normale Kochsalzlösung mit 0,5 mg/kg intravenöser (IV) Gabe, gefolgt von einer intraoperativen Dauerinfusion mit 0,25 mg/kg/h und einer postoperativen Infusion mit 0,1 mg/kg/h
Andere Namen:
  • 0,90 % NaCl
Aktiver Komparator: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg intravenöse (IV) Belastung, gefolgt von einer intraoperativen Dauerinfusion mit 0,25 mg/kg/h und einer postoperativen Infusion mit 0,1 mg/kg/h
Ketamin 0,5 mg/kg intravenöse (IV) Belastung, gefolgt von einer intraoperativen Dauerinfusion mit 0,25 mg/kg/h und einer postoperativen Infusion mit 0,1 mg/kg/h
Andere Namen:
  • Ketanest, Ketaset und Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalentverbrauch (mg/kg)
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation
Der Morphinverbrauch (mg/kg) wurde über die Zeit in der Ketamingruppe gemessen und mit der Kontrollgruppe (Kochsalzlösung) verglichen. Die Werte gelten für jeden 24-Stunden-Zeitraum und werden als Stunden nach der Operation angezeigt.
24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungs-Score
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation

Sedierungswert 0 = völlig wach

  1. = schläfrig, reagiert aber angemessen
  2. = schläfrig, erregt aber durch leichte Reize
  3. = schlafend, aber auf tiefere körperliche Reize reagierend
  4. = schläft und reagiert nicht auf irgendwelche Reize. Die Werte gelten für jeden 24-Stunden-Zeitraum und werden als Stunden nach der Operation angezeigt.
24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation
Vom Patienten freiwillig angegebene Reaktion im Ruhezustand, Skala 1–10 (wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen und ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist). Die Werte gelten für jeden 24-Stunden-Zeitraum und werden als Stunden nach der Operation angezeigt.
24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung beim Husten.
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation
Vom Patienten freiwillig angegebene Reaktion während eines Hustens, Skala 1–10 (wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen und ein niedrigerer Wert weniger Schmerzen bedeutet). Die Werte gelten für jeden 24-Stunden-Zeitraum und werden als Stunden nach der Operation angezeigt.
24, 48, 72, 96 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Pestieau Sophie, MD, Children's National Research Institute
  • Studienleiter: Finkel C Julie, MD, Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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