오피오이드 내성 및 통각과민에 대한 저용량 케타민 연구 (KPSF)
2015년 12월 14일 업데이트: Julia Finkel
소아 및 청소년에서 μ 오피오이드 수용체 매개 진통, 내성 및 통각과민의 조절
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
1. 케타민이 오피오이드 소비를 감소시키고 오피오이드 내성의 시작을 조절하고 후방 척추 융합 및 기구를 받는 10세에서 18세 사이의 소아 피험자에서 오피오이드 유발 통각과민을 예방할 수 있는지 여부를 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 10세에서 18세입니다.
- 피험자의 American Society of Anesthesiologists 신체 상태는 ASA 1, 2 또는 3입니다(부록 I 참조).
- 주제는 선택적 후부 척추 융합 및 계측을 위해 예정되어 있습니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자가 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 악성 고열증의 병력 또는 가족(부모 또는 형제) 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사 또는 실험실 테스트에 의해 결정된 중대한 신장 장애를 알고 있습니다.
- 피험자는 모르핀, 레미펜타닐 또는 케타민에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
- 주제가 ASA 분류 4 이상입니다(부록 I 참조).
- 피험자는 수술 하위 절차(즉, 전방 척추 융합)
- 피험자는 PCA(환자 제어 진통제) 펌프를 사용하여 모르핀을 자가 투여할 수 없습니다.
- 피험자는 최근 오피오이드에 노출되었습니다(수술 후 1개월 이내).
- 대상자는 비만(체질량 지수 >30kg/m2)입니다.
- 피험자는 선택적 수술 후 환기를 계획하고 있습니다.
- 피험자는 동공 측정 검사를 허용하지 않는 알려진 안구 질환이 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 모든 조사 제품을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 식염수
생리 식염수 0.5mg/kg 정맥(IV) 부하 후 수술 중 0.25mg/kg/h 연속 주입 및 수술 후 0.1mg/kg/h 주입
|
정상 식염수 0.5mg/kg 정맥(IV) 부하 후 수술 중 0.25mg/kg/h 연속 주입 및 수술 후 0.1mg/kg/h 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 케타민
케타민 0.5mg/kg 정맥(IV) 부하 후 0.25mg/kg/h의 수술 중 연속 주입 및 0.1mg/kg/h의 수술 후 주입
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케타민 0.5mg/kg 정맥(IV) 부하 후 0.25mg/kg/h의 수술 중 연속 주입 및 0.1mg/kg/h의 수술 후 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 등가 소비량(mg/kg)
기간: 수술 후 24, 48, 72, 96시간에
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케타민 그룹에서 모르핀 소모량(mg/kg)을 시간 경과에 따라 측정하고 대조군(식염수) 그룹과 비교했습니다.
값은 각 24시간 기간에 대한 것이며 수술 후 시간으로 표시됩니다.
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수술 후 24, 48, 72, 96시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 점수
기간: 수술 후 24, 48, 72, 96시간
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진정 점수 0 = 완전히 깨어 있음
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수술 후 24, 48, 72, 96시간
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휴식시 통증 점수
기간: 수술 후 24, 48, 72, 96시간
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환자는 휴식 시 자발적 반응, 1-10 척도(점수가 높을수록 통증이 심하고 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냄).
값은 각 24시간 기간에 대한 것이며 수술 후 시간으로 표시됩니다.
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수술 후 24, 48, 72, 96시간
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기침 중 통증 점수.
기간: 수술 후 24, 48, 72, 96시간
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환자는 기침 동안 자발적인 반응, 1-10 척도(높은 점수는 더 많은 통증을 나타내고 낮은 점수는 더 적은 통증을 나타냄).
값은 각 24시간 기간에 대한 것이며 수술 후 시간으로 표시됩니다.
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수술 후 24, 48, 72, 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pestieau Sophie, MD, Children's National Research Institute
- 연구 책임자: Finkel C Julie, MD, Children's National Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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