Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niskiej dawki ketaminy dotyczące tolerancji opioidów i hiperalgezji (KPSF)

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Julia Finkel

Modulacja analgezji za pośrednictwem receptora opioidowego µ, tolerancji i hiperalgezji u dzieci i młodzieży

Celem tego badania jest:

1. Ustalenie, czy ketamina może zmniejszać spożycie opioidów i modulować początek tolerancji na opioidy oraz zapobiegać wywołanej przez opioidy przeczulicy bólowej u dzieci w wieku od 10 do 18 lat, poddawanych zabiegowi zespolenia i oprzyrządowania tylnego kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 10 do 18 lat
  2. Stan fizyczny podmiotu według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego to ASA 1, 2 lub 3 (patrz załącznik I)
  3. Pacjent jest zaplanowany na planową tylną fuzję kręgosłupa i oprzyrządowanie.
  4. Rodzic/upoważniony opiekun podmiotu wyraził pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię lub historię rodzinną (rodzica lub rodzeństwa) hipertermii złośliwej
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Pacjent ma znane poważne zaburzenia czynności nerek określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych
  4. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na morfinę, remifentanyl lub ketaminę
  5. Pacjent ma klasyfikację ASA 4 lub wyższą (patrz Załącznik I)
  6. Osobnik jest zaplanowany na podzabieg chirurgiczny (tj. przednie zespolenie kręgosłupa)
  7. Pacjent nie jest w stanie samodzielnie podać morfiny za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej (PCA).
  8. Pacjent miał niedawną ekspozycję na opioidy (w ciągu 1 miesiąca od operacji)
  9. Pacjent jest otyły (wskaźnik masy ciała >30kg/m2)
  10. Pacjent jest planowany do planowej wentylacji pooperacyjnej
  11. Pacjent ma znaną chorobę oczu, która uniemożliwia badanie pupilometryczne
  12. W ciągu ostatnich 30 dni osoba badana stosowała jakiekolwiek badane produkty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna podawana dożylnie (IV) w dawce 0,5 mg/kg, po której następuje śródoperacyjny ciągły wlew w dawce 0,25 mg/kg/h i pooperacyjny wlew w dawce 0,1 mg/kg/h
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Roztwór soli fizjologicznej podany dożylnie (IV) w dawce 0,5 mg/kg, a następnie śródoperacyjny ciągły wlew w dawce 0,25 mg/kg/h i pooperacyjny wlew w dawce 0,1 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • 0,90% NaCl
Aktywny komparator: Ketamina
obciążenie ketaminą 0,5 mg/kg dożylnie (IV), a następnie śródoperacyjny ciągły wlew 0,25 mg/kg/h i pooperacyjny wlew 0,1 mg/kg/h
Lek: Ketamina
obciążenie ketaminą 0,5 mg/kg dożylnie (IV), a następnie śródoperacyjny ciągły wlew 0,25 mg/kg/h i pooperacyjny wlew 0,1 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Ketanest, Ketaset i Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważne spożycie morfiny (mg/kg)
Ramy czasowe: w 24, 48, 72, 96 godzin po operacji
Zużycie morfiny (mg/kg) mierzono w czasie w grupie ketaminy i porównywano z grupą kontrolną (sól fizjologiczna). Wartości dotyczą każdego 24-godzinnego okresu i są wyświetlane jako godziny po operacji.
w 24, 48, 72, 96 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 godzin po operacji

Wyniki sedacji 0 = całkowicie rozbudzony

  1. = senny, ale reaguje właściwie
  2. = senny, ale pobudzany na bodźce świetlne
  3. = śpi, ale reaguje na głębsze bodźce fizyczne
  4. = śpi i nie reaguje na żadne bodźce Wartości dotyczą każdego 24-godzinnego okresu i są wyświetlane jako godziny po operacji.
24, 48, 72, 96 godzin po operacji
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 godzin po operacji
Reakcja zgłaszana przez pacjenta w spoczynku, skala 1-10 (gdzie wyższy wynik oznacza większy ból, a niższy wynik oznacza mniejszy ból). Wartości dotyczą każdego 24-godzinnego okresu i są wyświetlane jako godziny po operacji.
24, 48, 72, 96 godzin po operacji
Ocena bólu podczas kaszlu.
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 godzin po operacji
Pacjent zgłosił ochotniczą odpowiedź podczas kaszlu, w skali 1-10 (gdzie wyższy wynik oznacza większy ból, a niższy wynik oznacza mniejszy ból). Wartości dotyczą każdego 24-godzinnego okresu i są wyświetlane jako godziny po operacji.
24, 48, 72, 96 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julia Finkel

Śledczy

  • Główny śledczy: Pestieau Sophie, MD, Children's National Research Institute
  • Dyrektor Studium: Finkel C Julie, MD, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4735

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj