Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis ketamin-undersøgelse om opioidtolerance og hyperalgesi (KPSF)

14. december 2015 opdateret af: Julia Finkel

Modulation af μ opioidreceptormedieret analgesi, tolerance og hyperalgesi hos børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at:

1. Fastslå, om ketamin kan reducere opioidforbruget og modulere begyndelsen af ​​opioidtolerance og forhindre opioid-induceret hyperalgesi hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 10 år til 18 år, der gennemgår posterior spinal fusion og instrumentering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i alderen 10 til 18 år
  2. Forsøgspersonens American Society of Anesthesiologists fysiske status er ASA 1, 2 eller 3 (se bilag I)
  3. Emnet er planlagt til elektiv posterior spinal fusion og instrumentering.
  4. Forsøgspersonens forælder/lovligt autoriserede værge har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie eller en familiehistorie (forælder eller søskende) med malign hypertermi
  2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  3. Forsøgspersonen har kendt betydelige nyrelidelser bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser
  4. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi over for morfin, remifentanil eller ketamin
  5. Emnet er en ASA-klassifikation på 4 eller højere (se bilag I)
  6. Emnet er planlagt til en kirurgisk delprocedure (dvs. anterior spinal fusion)
  7. Forsøgspersonen er ikke i stand til selv at administrere morfin ved hjælp af patientstyret analgesi (PCA) pumpe
  8. Forsøgspersonen havde en nylig opioideksponering (inden for 1 måned efter operationen)
  9. Personen er overvægtig (body mass index >30 kg/m2)
  10. Faget er planlagt til elektiv postoperativ ventilation
  11. Forsøgspersonen har en kendt øjensygdom, der ikke tillader pupillometrisk undersøgelse
  12. Forsøgspersonen har brugt alle undersøgelsesprodukter inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Normal saltvand givet 0,5 mg/kg intravenøs (IV) belastning efterfulgt af en intraoperativ kontinuerlig infusion ved 0,25 mg/kg/time og en postoperativ infusion ved 0,1 mg/kg/time
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand givet 0,5 mg/kg intravenøs (IV) belastning efterfulgt af en intraoperativ kontinuerlig infusion ved 0,25 mg/kg/time og en postoperativ infusion ved 0,1 mg/kg/time
Andre navne:
  • 0,90% NaCl
Aktiv komparator: Ketamin
ketamin 0,5 mg/kg intravenøs (IV) belastning efterfulgt af en intraoperativ kontinuerlig infusion ved 0,25 mg/kg/time og en postoperativ infusion ved 0,1 mg/kg/time
Medicin: Ketamin
ketamin 0,5 mg/kg intravenøs (IV) belastning efterfulgt af en intraoperativ kontinuerlig infusion ved 0,25 mg/kg/time og en postoperativ infusion ved 0,1 mg/kg/time
Andre navne:
  • Ketanest, Ketaset og Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalent forbrug (mg/kg)
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 timer efter operationen
Morfinforbruget (mg/kg) blev målt over tid i ketamingruppen og sammenlignet med kontrolgruppen (saltvand). Værdier er for hver 24-timers periode og vises som timer efter operationen.
24, 48, 72, 96 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation Score
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 timer efter operationen

Sedation scorer 0 = helt vågen

  1. = søvnig, men reagerer passende
  2. = søvnig, men vækker til lette stimuli
  3. = sover, men reagerer på dybere fysiske stimuli
  4. = sover og reagerer ikke på nogen stimuli Værdier er for hver 24-timers periode og vises som timer efter operationen.
24, 48, 72, 96 timer efter operationen
Smertescore i hvile
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 timer efter operationen
Patientens frivillige respons i hvile, 1-10 skala (hvor en højere score indikerer mere smerte og en lavere score indikerer mindre smerte). Værdier er for hver 24-timers periode og vises som timer efter operationen.
24, 48, 72, 96 timer efter operationen
Smertescore under hoste.
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 timer efter operationen
Patientens frivillige respons under en hoste, 1-10 skala (hvor en højere score indikerer mere smerte og en lavere score indikerer mindre smerte). Værdier er for hver 24-timers periode og vises som timer efter operationen.
24, 48, 72, 96 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Julia Finkel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pestieau Sophie, MD, Children's National Research Institute
  • Studieleder: Finkel C Julie, MD, Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4735

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner