Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Rifampicin in Healthy Subjects.

21. července 2011 aktualizováno: AstraZeneca

An Open-Label, Non-Randomized, 2-Period, Single Center Study to Assess the Single Dose Pharmacokinetics of R406 in Healthy Subjects When Fostamatinib 150 mg is Administered Alone and in Combination With Rifampicin

The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and rifampicin by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of fostamatinib when administered alone and with rifampicin in healthy subjects

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • Males or females aged 18 to 55 years (inclusive)
  • Minimum weight of 50 kg and a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2 (inclusive)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at screening and admission of each treatment period, must not be lactating, and must be of non-childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease (except for cholecystectomy)
  • Any clinically significant illness, medical or surgical procedure, or trauma within 4 weeks before Period 1 Day 1
  • Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
  • Absolute neutrophil count of less than 2500/mm3 or 2.5 x 109/L
  • Any previous treatment with fostamatinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Fostamatinib
Lék: fostamatinib
oral tablets, 150mg (3 X 50mg) single dose per period
Experimentální: 2
Rifampicin
Lék: fostamatinib
oral tablets, 150mg (3 X 50mg) single dose per period
Lék: rifampicin
oral tablets, 600mg (2 X 300mg) 8 doses over 8 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess the pharmacokinetics of R406 in healthy subjects when a single dose of fostamatinib is administered alone and in combination with rifampicin. AUC and Cmax will be measured
Časové okno: Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the pharmacokinetics of R406 in healthy subjects when a single dose of fostamatinib is administered alone and in combination with rifampicin. AUC (0-t), terminal half life, and tmax will be measured
Časové okno: Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
To examine the safety and tolerability of fostamatinib in combination with rifampicin.
Časové okno: From screening, Day 1 - Day 25, up to follow up visit
Assessments include: Adverse events, laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-lead electrocardiogram. Absolute values and change in baseline for any of these parameters will be reported.
From screening, Day 1 - Day 25, up to follow up visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4300C00015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit