Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Rifampicin in Healthy Subjects.

21 lipca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

An Open-Label, Non-Randomized, 2-Period, Single Center Study to Assess the Single Dose Pharmacokinetics of R406 in Healthy Subjects When Fostamatinib 150 mg is Administered Alone and in Combination With Rifampicin

The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and rifampicin by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of fostamatinib when administered alone and with rifampicin in healthy subjects

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • Males or females aged 18 to 55 years (inclusive)
  • Minimum weight of 50 kg and a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2 (inclusive)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at screening and admission of each treatment period, must not be lactating, and must be of non-childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease (except for cholecystectomy)
  • Any clinically significant illness, medical or surgical procedure, or trauma within 4 weeks before Period 1 Day 1
  • Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
  • Absolute neutrophil count of less than 2500/mm3 or 2.5 x 109/L
  • Any previous treatment with fostamatinib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Fostamatinib
Lek: fostamatinib
oral tablets, 150mg (3 X 50mg) single dose per period
Eksperymentalny: 2
Rifampicin
Lek: fostamatinib
oral tablets, 150mg (3 X 50mg) single dose per period
Lek: rifampicin
oral tablets, 600mg (2 X 300mg) 8 doses over 8 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess the pharmacokinetics of R406 in healthy subjects when a single dose of fostamatinib is administered alone and in combination with rifampicin. AUC and Cmax will be measured
Ramy czasowe: Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the pharmacokinetics of R406 in healthy subjects when a single dose of fostamatinib is administered alone and in combination with rifampicin. AUC (0-t), terminal half life, and tmax will be measured
Ramy czasowe: Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
To examine the safety and tolerability of fostamatinib in combination with rifampicin.
Ramy czasowe: From screening, Day 1 - Day 25, up to follow up visit
Assessments include: Adverse events, laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-lead electrocardiogram. Absolute values and change in baseline for any of these parameters will be reported.
From screening, Day 1 - Day 25, up to follow up visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4300C00015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj