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Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Rifampicin in Healthy Subjects.

21 luglio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

An Open-Label, Non-Randomized, 2-Period, Single Center Study to Assess the Single Dose Pharmacokinetics of R406 in Healthy Subjects When Fostamatinib 150 mg is Administered Alone and in Combination With Rifampicin

The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and rifampicin by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of fostamatinib when administered alone and with rifampicin in healthy subjects

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • Males or females aged 18 to 55 years (inclusive)
  • Minimum weight of 50 kg and a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2 (inclusive)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at screening and admission of each treatment period, must not be lactating, and must be of non-childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease (except for cholecystectomy)
  • Any clinically significant illness, medical or surgical procedure, or trauma within 4 weeks before Period 1 Day 1
  • Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
  • Absolute neutrophil count of less than 2500/mm3 or 2.5 x 109/L
  • Any previous treatment with fostamatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Fostamatinib
Droga: fostamatinib
oral tablets, 150mg (3 X 50mg) single dose per period
Sperimentale: 2
Rifampicin
Droga: fostamatinib
oral tablets, 150mg (3 X 50mg) single dose per period
Droga: rifampicin
oral tablets, 600mg (2 X 300mg) 8 doses over 8 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the pharmacokinetics of R406 in healthy subjects when a single dose of fostamatinib is administered alone and in combination with rifampicin. AUC and Cmax will be measured
Lasso di tempo: Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the pharmacokinetics of R406 in healthy subjects when a single dose of fostamatinib is administered alone and in combination with rifampicin. AUC (0-t), terminal half life, and tmax will be measured
Lasso di tempo: Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
To examine the safety and tolerability of fostamatinib in combination with rifampicin.
Lasso di tempo: From screening, Day 1 - Day 25, up to follow up visit
Assessments include: Adverse events, laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-lead electrocardiogram. Absolute values and change in baseline for any of these parameters will be reported.
From screening, Day 1 - Day 25, up to follow up visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4300C00015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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