- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01336218
Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Rifampicin in Healthy Subjects.
21 juli 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
An Open-Label, Non-Randomized, 2-Period, Single Center Study to Assess the Single Dose Pharmacokinetics of R406 in Healthy Subjects When Fostamatinib 150 mg is Administered Alone and in Combination With Rifampicin
The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and rifampicin by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of fostamatinib when administered alone and with rifampicin in healthy subjects
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Males or females aged 18 to 55 years (inclusive)
- Minimum weight of 50 kg and a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2 (inclusive)
- Female subjects must have a negative pregnancy test at screening and admission of each treatment period, must not be lactating, and must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease (except for cholecystectomy)
- Any clinically significant illness, medical or surgical procedure, or trauma within 4 weeks before Period 1 Day 1
- Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
- Absolute neutrophil count of less than 2500/mm3 or 2.5 x 109/L
- Any previous treatment with fostamatinib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Fostamatinib
|
oral tablets, 150mg (3 X 50mg) single dose per period
|
Experimenteel: 2
Rifampicin
|
oral tablets, 150mg (3 X 50mg) single dose per period
oral tablets, 600mg (2 X 300mg) 8 doses over 8 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To assess the pharmacokinetics of R406 in healthy subjects when a single dose of fostamatinib is administered alone and in combination with rifampicin. AUC and Cmax will be measured
Tijdsspanne: Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
|
Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
To assess the pharmacokinetics of R406 in healthy subjects when a single dose of fostamatinib is administered alone and in combination with rifampicin. AUC (0-t), terminal half life, and tmax will be measured
Tijdsspanne: Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
|
Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
|
|
To examine the safety and tolerability of fostamatinib in combination with rifampicin.
Tijdsspanne: From screening, Day 1 - Day 25, up to follow up visit
|
Assessments include: Adverse events, laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-lead electrocardiogram.
Absolute values and change in baseline for any of these parameters will be reported.
|
From screening, Day 1 - Day 25, up to follow up visit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Rifampicine
Andere studie-ID-nummers
- D4300C00015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op fostamatinib
-
Rigel PharmaceuticalsVoltooidLongontsteking, viraal | Longontsteking | Covid19 | SARS (ernstig acuut respiratoir syndroom) | SARS-geassocieerd coronavirus als oorzaak van ziekte elders geclassificeerd | SARS-longontstekingVerenigde Staten, Argentinië, Brazilië, Mexico
-
Rigel PharmaceuticalsVoltooid
-
Rigel PharmaceuticalsVoltooidImmuun Trombocytopenische PurpuraVerenigde Staten, Australië, Verenigd Koninkrijk, Canada, Italië, Denemarken, Hongarije, Nederland
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...VoltooidPrimaire immuuntrombocytopenieSpanje
-
Rigel PharmaceuticalsVoltooidImmuun Trombocytopenische PurpuraSpanje, Verenigde Staten, Australië, Polen, Verenigd Koninkrijk, Canada, Tsjechië, Bulgarije, Roemenië, Oostenrijk, Denemarken, Hongarije, Italië, Nederland, Noorwegen
-
Rigel PharmaceuticalsVoltooidImmuun Trombocytopenische PurpuraSpanje, Noorwegen, Polen, Tsjechië, Duitsland, Verenigde Staten, Oostenrijk, Bulgarije, Roemenië
-
AstraZenecaVoltooidGezonde Japanse vrijwilligersVerenigde Staten
-
Rigel PharmaceuticalsIngetrokken
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoNog niet aan het wervenITP - Immuuntrombocytopenie | Chronische ITP | Refractaire ITP
-
AstraZenecaBeëindigdReumatoïde artritisKorea, republiek van, Vietnam, Hongkong, Taiwan, Thailand, Japan