- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01336218
Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Rifampicin in Healthy Subjects.
2011. július 21. frissítette: AstraZeneca
An Open-Label, Non-Randomized, 2-Period, Single Center Study to Assess the Single Dose Pharmacokinetics of R406 in Healthy Subjects When Fostamatinib 150 mg is Administered Alone and in Combination With Rifampicin
The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and rifampicin by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of fostamatinib when administered alone and with rifampicin in healthy subjects
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Males or females aged 18 to 55 years (inclusive)
- Minimum weight of 50 kg and a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2 (inclusive)
- Female subjects must have a negative pregnancy test at screening and admission of each treatment period, must not be lactating, and must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease (except for cholecystectomy)
- Any clinically significant illness, medical or surgical procedure, or trauma within 4 weeks before Period 1 Day 1
- Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
- Absolute neutrophil count of less than 2500/mm3 or 2.5 x 109/L
- Any previous treatment with fostamatinib
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Fostamatinib
|
oral tablets, 150mg (3 X 50mg) single dose per period
|
Kísérleti: 2
Rifampicin
|
oral tablets, 150mg (3 X 50mg) single dose per period
oral tablets, 600mg (2 X 300mg) 8 doses over 8 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To assess the pharmacokinetics of R406 in healthy subjects when a single dose of fostamatinib is administered alone and in combination with rifampicin. AUC and Cmax will be measured
Időkeret: Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
|
Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
To assess the pharmacokinetics of R406 in healthy subjects when a single dose of fostamatinib is administered alone and in combination with rifampicin. AUC (0-t), terminal half life, and tmax will be measured
Időkeret: Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
|
Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
|
|
To examine the safety and tolerability of fostamatinib in combination with rifampicin.
Időkeret: From screening, Day 1 - Day 25, up to follow up visit
|
Assessments include: Adverse events, laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-lead electrocardiogram.
Absolute values and change in baseline for any of these parameters will be reported.
|
From screening, Day 1 - Day 25, up to follow up visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Rifampin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4300C00015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a fostamatinib
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...BefejezveAndalúziai tapasztalat a fostamatinib alkalmazásában ITP-ben szenvedő betegeknél. FOSTASUR-tanulmányPrimer immunthrombocytopeniaSpanyolország
-
Rigel PharmaceuticalsBefejezveTüdőgyulladás, vírusos | Tüdőgyulladás | Covid19 | SARS (súlyos akut légzőszervi szindróma) | A SARS-hez kapcsolódó koronavírus, mint máshol besorolt betegség okozója | SARS TüdőgyulladásEgyesült Államok, Argentína, Brazília, Mexikó
-
Rigel PharmaceuticalsBefejezveLimfómaEgyesült Államok
-
Rigel PharmaceuticalsBefejezveImmun trombocitopéniás purpuraEgyesült Államok, Ausztrália, Egyesült Királyság, Kanada, Olaszország, Dánia, Magyarország, Hollandia
-
Rigel PharmaceuticalsBefejezveImmun trombocitopéniás purpuraSpanyolország, Egyesült Államok, Ausztrália, Lengyelország, Egyesült Királyság, Kanada, Csehország, Bulgária, Románia, Ausztria, Dánia, Magyarország, Olaszország, Hollandia, Norvégia
-
Rigel PharmaceuticalsNem áll rendelkezésreImmun trombocitopéniás purpura
-
Rigel PharmaceuticalsBefejezveImmun trombocitopéniás purpuraSpanyolország, Norvégia, Lengyelország, Csehország, Németország, Egyesült Államok, Ausztria, Bulgária, Románia
-
AstraZenecaBefejezveEgészséges japán önkéntesekEgyesült Államok
-
Rigel PharmaceuticalsMegszűnt
-
Rigel PharmaceuticalsVisszavontIGA Nephropathia