Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Rifampicin in Healthy Subjects.
2011年7月21日 更新者:AstraZeneca
An Open-Label, Non-Randomized, 2-Period, Single Center Study to Assess the Single Dose Pharmacokinetics of R406 in Healthy Subjects When Fostamatinib 150 mg is Administered Alone and in Combination With Rifampicin
The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and rifampicin by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of fostamatinib when administered alone and with rifampicin in healthy subjects
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Males or females aged 18 to 55 years (inclusive)
- Minimum weight of 50 kg and a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2 (inclusive)
- Female subjects must have a negative pregnancy test at screening and admission of each treatment period, must not be lactating, and must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease (except for cholecystectomy)
- Any clinically significant illness, medical or surgical procedure, or trauma within 4 weeks before Period 1 Day 1
- Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
- Absolute neutrophil count of less than 2500/mm3 or 2.5 x 109/L
- Any previous treatment with fostamatinib
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
Fostamatinib
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oral tablets, 150mg (3 X 50mg) single dose per period
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実験的:2
Rifampicin
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oral tablets, 150mg (3 X 50mg) single dose per period
oral tablets, 600mg (2 X 300mg) 8 doses over 8 days
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the pharmacokinetics of R406 in healthy subjects when a single dose of fostamatinib is administered alone and in combination with rifampicin. AUC and Cmax will be measured
時間枠:Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
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Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To assess the pharmacokinetics of R406 in healthy subjects when a single dose of fostamatinib is administered alone and in combination with rifampicin. AUC (0-t), terminal half life, and tmax will be measured
時間枠:Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
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Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
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To examine the safety and tolerability of fostamatinib in combination with rifampicin.
時間枠:From screening, Day 1 - Day 25, up to follow up visit
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Assessments include: Adverse events, laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-lead electrocardiogram.
Absolute values and change in baseline for any of these parameters will be reported.
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From screening, Day 1 - Day 25, up to follow up visit
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月21日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4300C00015
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