- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01336218
Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Rifampicin in Healthy Subjects.
21 juli 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
An Open-Label, Non-Randomized, 2-Period, Single Center Study to Assess the Single Dose Pharmacokinetics of R406 in Healthy Subjects When Fostamatinib 150 mg is Administered Alone and in Combination With Rifampicin
The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and rifampicin by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of fostamatinib when administered alone and with rifampicin in healthy subjects
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Males or females aged 18 to 55 years (inclusive)
- Minimum weight of 50 kg and a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2 (inclusive)
- Female subjects must have a negative pregnancy test at screening and admission of each treatment period, must not be lactating, and must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease (except for cholecystectomy)
- Any clinically significant illness, medical or surgical procedure, or trauma within 4 weeks before Period 1 Day 1
- Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
- Absolute neutrophil count of less than 2500/mm3 or 2.5 x 109/L
- Any previous treatment with fostamatinib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Fostamatinib
|
oral tablets, 150mg (3 X 50mg) single dose per period
|
Experimentell: 2
Rifampicin
|
oral tablets, 150mg (3 X 50mg) single dose per period
oral tablets, 600mg (2 X 300mg) 8 doses over 8 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To assess the pharmacokinetics of R406 in healthy subjects when a single dose of fostamatinib is administered alone and in combination with rifampicin. AUC and Cmax will be measured
Tidsram: Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
|
Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
To assess the pharmacokinetics of R406 in healthy subjects when a single dose of fostamatinib is administered alone and in combination with rifampicin. AUC (0-t), terminal half life, and tmax will be measured
Tidsram: Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
|
Period 1: Day 1 to 96 hours post-dose Period 2: Day 6 to 96 hours post-dose
|
|
To examine the safety and tolerability of fostamatinib in combination with rifampicin.
Tidsram: From screening, Day 1 - Day 25, up to follow up visit
|
Assessments include: Adverse events, laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-lead electrocardiogram.
Absolute values and change in baseline for any of these parameters will be reported.
|
From screening, Day 1 - Day 25, up to follow up visit
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2011
Första postat (Uppskatta)
15 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Rifampin
Andra studie-ID-nummer
- D4300C00015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fostamatinib
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadImmun trombocytopenisk purpuraFörenta staterna, Australien, Storbritannien, Kanada, Italien, Danmark, Ungern, Nederländerna
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadLunginflammation, Viral | Lunginflammation | Covid19 | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome) | SARS-associerat Coronavirus som orsak till sjukdom klassificerat på annat håll | SARS lunginflammationFörenta staterna, Argentina, Brasilien, Mexiko
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadLymfomFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadFriska japanska volontärerFörenta staterna
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...AvslutadPrimär immun trombocytopeniSpanien
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadImmun trombocytopenisk purpuraSpanien, Förenta staterna, Australien, Polen, Storbritannien, Kanada, Tjeckien, Bulgarien, Rumänien, Österrike, Danmark, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge
-
Rigel PharmaceuticalsInte längre tillgängligImmun trombocytopenisk purpura
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoHar inte rekryterat ännuITP - Immun trombocytopeni | Kronisk ITP | Eldfast ITP
-
AstraZenecaAvslutadReumatoid artritKorea, Republiken av, Vietnam, Hong Kong, Taiwan, Thailand, Japan
-
AstraZenecaAvslutad