Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita V419 podávaného současně s Prevnar 13™ a RotaTeq™ (V419-005)
19. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, otevřená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V419 u kojenců při podávání ve 2, 4 a 6 měsících současně s Prevnar 13™ a RotaTeq™
Toto je studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V419 (PR5I), když je podáván jako kojenecká série ve věku 2, 4 a 6 měsíců, po níž následuje batolecí dávka DAPTACEL™, Prevnar 13™ a PedvaxHIB™ ve 15 měsíců věku.
Studie určí, zda subjekty, které dostanou V419, mají podobnou imunitní odpověď na vakcínu ve srovnání s subjekty, které dostanou licencované kontrolní složky vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1473
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Účastníkem je zdravé dítě
- Účastník dostal jednu dávku monovalentní vakcíny proti hepatitidě B před nebo ve věku 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Před vstupem do studie dostal účastník více než jednu dávku monovalentní vakcíny proti hepatitidě B nebo kombinované vakcíny proti hepatitidě B
- Účastník byl očkován jakoukoli acelulární pertusovou nebo celobuněčnou kombinovanou vakcínou proti černému kašli, konjugátem haemophilus influenzae typu b, poliovirem, pneumokokovým konjugátem nebo pneumokokovým polysacharidem, rotavirem nebo jakoukoli kombinací výše uvedených
- Účastník měl horečku ≥38,0 °C (≥110,4 °F) do 24 hodin od zápisu do studia
- Účastník byl během 30 dnů před zařazením do studie očkován jakoukoli vakcínou, která nebyla ve studii (tj. inaktivovanou, konjugovanou, živou virovou vakcínou), s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která bude povolena 15 dní nebo více před zařazením
- Účastník má séropozitivitu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) (podle anamnézy)
- Účastník má v anamnéze haemophilus influenzae typu B, hepatitidu B, záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitidu, rotavirovou nebo pneumokokovou infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: V419
V419 0,5 ml intramuskulární injekce (IM) ve věku 2, 4 a 6 měsíců; Daptacel™ 0,5 ml IM ve věku 15 měsíců; PedvaxHIB™ 0,5 ml IM ve věku 15 měsíců; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ve věku 2, 4, 6 a 15 měsíců; a RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
|
V419 (adsorbované difterické a tetanové toxoidy a acelulární černý kašel, inaktivovaný poliovirus, konjugát Haemophilus b [meningokokový vnější membránový proteinový komplex] a vakcína proti hepatitidě B [rekombinantní]) 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a
DAPTACEL™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 15 měsíců
PedvaxHIB™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 15 měsíců
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2, 4, 6 a 15 měsíců
RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pentacel™ 0,5 ml IM ve věku 2, 4 a 6 měsíců; Vakcína Recombivax HB 0,5 ml im ve věku 2 a 6 měsíců; Daptacel™ 0,5 ml IM ve věku 15 měsíců; ActHIB™ 0,5 ml IM ve věku 15 měsíců; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ve věku 2, 4, 6 a 15 měsíců; a RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
|
DAPTACEL™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 15 měsíců
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2, 4, 6 a 15 měsíců
RotaTeq™ 2 ml perorální dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Ostatní jména:
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Vakcína Recombivax HB 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2 a 6 měsíců
ActHIB™ 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 15 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků reagujících na polyribosylribitolfosfátový antigen
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování radioimunotestem na protilátky proti kapsulárnímu polysacharidu polyribosylribitolfosfátu Haemophilus influenza typu b.
Odpověď byla hodnocena pro titr >=0,15 μg/ml a >=1,0 μg/ml.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na povrchový antigen hepatitidy B
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí vylepšeného chemiluminiscenčního testu na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B.
Odpověď byla definována jako titr >=10 mili mezinárodních jednotek (mIU)/ml.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na difterický toxin
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí mikrometabolického inhibičního testu na neutralizaci protilátek proti difterickému toxinu.
Odpověď byla definována jako titr >=0,1 mezinárodní jednotky (IU)/ml.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na tetanový toxin
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti tetanu.
Odpověď byla definována jako titr >=0,1 IU/ml.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertusový toxin
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) na protilátky proti pertusovému toxinu.
Odezva byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4násobek spodního limitu kvantifikace (4X LLOQ), pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertusový filamentózní hemaglutinin
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu.
Odpověď byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4X LLOQ, pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertaktin černého kašle
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis pertaktinu.
Odpověď byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4X LLOQ, pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertussis Fimbriae
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis fimbriae.
Odpověď byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4X LLOQ, pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na poliovirus typu 1
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí mikrometabolického inhibičního testu na neutralizaci protilátek proti polioviru typu 1. Odezva je definována jako titr >=8.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na poliovirus typu 2
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí mikrometabolického inhibičního testu na neutralizaci protilátek proti polioviru typu 2. Odezva je definována jako titr >=8.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na poliovirus typu 3
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí mikrometabolického inhibičního testu na neutralizaci protilátek proti polioviru typu 3. Odezva je definována jako titr >=8.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertusovému toxinu
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému toxinu.
Jednotkou měření jsou jednotky ELISA/mL (EU/mL).
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertaktinu černého kašle
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis pertaktinu.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertussis Fimbriae
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis fimbriae.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertusový toxin
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému toxinu.
Odezva byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4násobek spodního limitu kvantifikace (4X LLOQ), pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertusový filamentózní hemaglutinin
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu.
Odezva byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4násobek spodního limitu kvantifikace (4X LLOQ), pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertaktin černého kašle
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis pertaktinu.
Odezva byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4násobek spodního limitu kvantifikace (4X LLOQ), pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
|
Procento účastníků reagujících na pertussis Fimbriae
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis fimbriae.
Odezva byla definována následovně: 1) jestliže titr před dávkou byl <4násobek spodního limitu kvantifikace (4X LLOQ), pak titr po dávce byl >=4X LLOQ; 2) pokud byl titr před dávkou >=4X LLOQ, pak titr po dávce byl >= titr před dávkou.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertusovému toxinu
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému toxinu.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertaktinu černého kašle
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis pertaktinu.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertussis Fimbriae
Časové okno: Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis fimbriae.
|
Postdávka 4 (16. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátovému antigenu
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování radioimunotestem na protilátky proti kapsulárnímu polysacharidu polyribosylribitolfosfátu Haemophilus influenza typu b.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek imunoglobulinu A (IgA) proti rotaviru
Časové okno: Postdávka 3 (7. měsíc)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí enzymatického imunosorbentního testu na IgA protilátky proti rotavirům.
|
Postdávka 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu nebo systémové reakce
Časové okno: Až 5 dní po jakémkoli očkování kojenců (až 6 měsíců)
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: Pyrexie, zvracení, abnormální pláč, somnolence, snížená chuť k jídlu a podrážděnost.
Stupeň 3 Vyžádaná reakce v místě vpichu: bolest, pláč při pohybu končetiny s injekcí nebo při sníženém pohybu končetiny, jíž byla vstříknuta; Erytém a otok, >5 cm.
Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Pyrexie, >=39,5°C
(>=103,1 °F)
rektální; Zvracení, >=6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč, > 3 hodiny; Somnolence, většinu času prospí nebo je obtížné se probudit; Snížená chuť k jídlu, Odmítá >=3 krmení nebo odmítá většinu krmení; Podrážděnost, neutišitelný.
|
Až 5 dní po jakémkoli očkování kojenců (až 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků hlásících jednu nebo více vyžádaných nežádoucích příhod souvisejících se studiem drogy
Časové okno: Až 5 dní po jakémkoli očkování kojenců (až 6 měsíců)
|
Vyžádané systémové nežádoucí příhody: pyrexie, zvracení, abnormální pláč, ospalost, snížená chuť k jídlu a podrážděnost.
Nežádoucí příhody považované za související se studovaným lékem byly ty, které výzkumník posoudil jako určitě související, pravděpodobně související nebo možná související.
|
Až 5 dní po jakémkoli očkování kojenců (až 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků hlásících jednu nebo více vyžádaných nežádoucích příhod souvisejících se studiem drogy
Časové okno: Až 5 dní po každém očkování kojence (až 6 měsíců)
|
Vyžádané systémové nežádoucí příhody: pyrexie, zvracení, abnormální pláč, ospalost, snížená chuť k jídlu a podrážděnost.
Nežádoucí příhody považované za související se studovaným lékem byly ty, které výzkumník posoudil jako určitě související, pravděpodobně související nebo možná související.
|
Až 5 dní po každém očkování kojence (až 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků se zvýšenou teplotou podle závažnosti
Časové okno: Až 5 dní po jakémkoli očkování kojenců (až 6 měsíců)
|
Maximální teplota (všechny trasy) byla založena na skutečných teplotách zaznamenaných bez úprav trasy měření.
Maximální teplota (rektální) byla požadována od všech účastníků, pokud byl odečet jinou metodou >=38,0 °C.
|
Až 5 dní po jakémkoli očkování kojenců (až 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků s pyrexií, febrilními křečemi nebo křečemi
Časové okno: Až 15 dní po jakémkoli očkování kojenců (až 6 měsíců)
|
Uvádí se procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a SAE souvisejícími s vakcínou (pyrexie, febrilní křeče a křeče).
|
Až 15 dní po jakémkoli očkování kojenců (až 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků s pyrexií, febrilními křečemi nebo křečemi
Časové okno: Až 181 dní po jakémkoli očkování kojenců (až 12 měsíců)
|
Uvádí se procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a SAE souvisejícími s vakcínou (pyrexie, febrilní křeče a křeče).
|
Až 181 dní po jakémkoli očkování kojenců (až 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
18. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V419-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .