Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til V419 gitt samtidig med Prevnar 13™ og RotaTeq™ (V419-005)

19. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III randomisert, åpen etikett, aktiv-komparatorkontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V419 hos spedbarn når det gis ved 2, 4 og 6 måneder samtidig med Prevnar 13™ og RotaTeq™

Dette er en studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V419 (PR5I) når det administreres som en spedbarnsserie ved 2, 4 og 6 måneders alder etterfulgt av en småbarnsdose av DAPTACEL™, Prevnar 13™ og PedvaxHIB™ ved 15 måneder gammel. Studien vil avgjøre om forsøkspersoner som mottar V419 har en lignende immunrespons på vaksinen sammenlignet med forsøkspersoner som mottar lisensierte komponentvaksinekontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1473

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakeren er et friskt spedbarn
  • Deltakeren har mottatt én dose monovalent hepatitt B-vaksine før eller ved 1 måneds alder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har mottatt mer enn én dose monovalent hepatitt B-vaksine eller hepatitt B-basert kombinasjonsvaksine før studiestart
  • Deltakeren har blitt vaksinert med acellulær pertussis eller helcelle pertussis-baserte kombinasjonsvaksiner, haemophilus influenzae type b-konjugat, poliovirus, pneumokokkkonjugat eller pneumokokkpolysakkarid, rotavirus, eller en hvilken som helst kombinasjon av de ovennevnte
  • Deltakeren har hatt feber ≥38,0°C (≥110,4°F) innen 24 timer etter studieopptak
  • Deltakeren ble vaksinert med en hvilken som helst ikke-studievaksine (dvs. inaktivert, konjugert, levende virusvaksine) innen 30 dager før studieregistrering, bortsett fra inaktivert influensavaksine som vil være tillatt 15 dager eller mer før registrering
  • Deltakeren har hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seropositivitet (i henhold til medisinsk historie)
  • Deltakeren har en historie med haemophilus influenzae type B, hepatitt B, difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt, rotavirus eller pneumokokkinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: V419
V419 0,5 ml intramuskulær injeksjon (IM) ved 2, 4 og 6 måneders alder; Daptacel™ 0,5 mL im ved 15 måneders alder; PedvaxHIB™ 0,5 mL IM ved 15 måneders alder; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder; og RotaTeq™ 2 mL oral dose ved 2, 4 og 6 måneders alder.
Biologisk: V419
V419 (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorbert, inaktivert poliovirus, Haemophilus b konjugat [meningokokk ytre membranproteinkompleks] og hepatitt B [rekombinant] vaksine) 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 2, 4 og 6 måneders alder
Biologisk: DAPTACEL™
DAPTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 15 måneders alder
Biologisk: PedvaxHIB™
PedvaxHIB™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 15 måneders alder
Biologisk: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder
Biologisk: RotaTeq™
RotaTeq™ 2 mL oral dose ved 2, 4 og 6 måneders alder
Andre navn:
  • V260
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pentacel™ 0,5 mL IM ved 2, 4 og 6 måneders alder; Recombivax HB-vaksine 0,5 mL im ved 2 og 6 måneders alder; Daptacel™ 0,5 mL im ved 15 måneders alder; ActHIB™ 0,5 mL im ved 15 måneders alder; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder; og RotaTeq™ 2 mL oral dose ved 2, 4 og 6 måneders alder.
Biologisk: DAPTACEL™
DAPTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 15 måneders alder
Biologisk: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 2, 4, 6 og 15 måneders alder
Biologisk: RotaTeq™
RotaTeq™ 2 mL oral dose ved 2, 4 og 6 måneders alder
Andre navn:
  • V260
Biologisk: PENTACEL™
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 2, 4 og 6 måneders alder
Biologisk: Recombivax HB-vaksine
Recombivax HB vaksine 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 2 og 6 måneders alder
Biologisk: ActHIB™
ActHIB™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 15 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som svarer på polyribosylribitolfosfatantigen
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en radioimmunoassay for antistoffer mot Haemophilus influenza type b kapselpolysakkarid polyribosylribitolfosfat. Responsen ble evaluert for titer >=0,15 μg/mL og >=1,0 μg/mL.
Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som reagerer på hepatitt B overflateantigen
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltakerserumprøver ble samlet for testing med en forbedret kjemiluminescensanalyse for antistoffer mot hepatitt B overflateantigen. Respons ble definert som en titer >=10 milli internasjonale enheter (mIU)/ml.
Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på difteritoksin
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en mikrometabolsk inhiberingstest for nøytralisering av antistoffer mot difteritoksin. Respons ble definert som en titer >=0,1 internasjonal enhet (IE)/ml.
Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som reagerer på stivkrampetoksin
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for anti-tetanus antistoffer. Respons ble definert som en titer >=0,1 IE/ml.
Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på kikhostetoksin
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltakerserumprøver ble samlet inn for testing med en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) for antistoffer mot pertussis-toksin. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4 ganger den nedre grensen for kvantifisering (4X LLOQ), så var postdosetiteren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren.
Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på kikhoste filamentøst hemagglutinin
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhoste filamentøst hemagglutinin. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4X LLOQ, så var postdose-titeren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren.
Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på Pertussis Pertactin
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis pertactin. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4X LLOQ, så var postdose-titeren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren.
Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis fimbriae. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4X LLOQ, så var postdose-titeren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren.
Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på Poliovirus Type 1
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltakerserumprøver ble samlet inn for testing med en mikrometabolsk hemmingstest for nøytraliserende antistoffer mot Poliovirus Type 1. Respons er definert som en titer >=8.
Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på Poliovirus Type 2
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltakerserumprøver ble samlet inn for testing med en mikrometabolsk hemmingstest for nøytraliserende antistoffer mot Poliovirus Type 2. Respons er definert som en titer >=8.
Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på Poliovirus Type 3
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltakerserumprøver ble samlet inn for testing med en mikrometabolsk inhiberingstest for nøytraliserende antistoffer mot Poliovirus Type 3. Respons er definert som en titer >=8.
Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis-toksin
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhostetoksin. Måleenheten er ELISA-enheter/mL (EU/mL).
Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis filamentøst hemagglutinin
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhoste filamentøst hemagglutinin.
Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis Pertactin
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis pertactin.
Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis fimbriae.
Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som svarer på kikhostetoksin
Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhostetoksin. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4 ganger den nedre grensen for kvantifisering (4X LLOQ), så var postdosetiteren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren.
Postdose 4 (måned 16)
Prosentandel av deltakere som svarer på kikhoste filamentøst hemagglutinin
Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhoste filamentøst hemagglutinin. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4 ganger den nedre grensen for kvantifisering (4X LLOQ), så var postdosetiteren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren.
Postdose 4 (måned 16)
Prosentandel av deltakere som svarer på Pertussis Pertactin
Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis pertactin. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4 ganger den nedre grensen for kvantifisering (4X LLOQ), så var postdosetiteren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren.
Postdose 4 (måned 16)
Prosentandel av deltakere som svarer på Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis fimbriae. Responsen ble definert som følger: 1) hvis predose-titeren var <4 ganger den nedre grensen for kvantifisering (4X LLOQ), så var postdosetiteren >=4X LLOQ; 2) hvis førdosetiteren var >=4X LLOQ, så var postdosetiteren >= førdosetiteren.
Postdose 4 (måned 16)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis-toksin
Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhostetoksin.
Postdose 4 (måned 16)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis filamentøst hemagglutinin
Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhoste filamentøst hemagglutinin.
Postdose 4 (måned 16)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis Pertactin
Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis pertactin.
Postdose 4 (måned 16)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Postdose 4 (måned 16)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis fimbriae.
Postdose 4 (måned 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot polyribosylribitolfosfatantigen
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en radioimmunoassay for antistoffer mot Haemophilus influenza type b kapselpolysakkarid polyribosylribitolfosfat.
Postdose 3 (måned 7)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av immunglobulin A (IgA) antistoffer mot rotavirus
Tidsramme: Postdose 3 (måned 7)
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en enzymkoblet immunosorbent-analyse for IgA-antistoffer mot rotavirus.
Postdose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted eller systemiske reaksjoner
Tidsramme: Inntil 5 dager etter spedbarnsvaksinasjon (opptil 6 måneder)
Ønskede reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Pyreksi, oppkast, unormal gråt, somnolens, nedsatt appetitt og irritabilitet. Grad 3 Reaksjon på oppfordret injeksjonssted: Smerte, gråt når injisert lem beveges eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse, >5 cm. Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner: Pyreksi, >=39,5°C (>=103,1 °F) rektal; Oppkast, >=6 episoder per 24 timer eller som krever parenteral hydrering; Unormal gråt, >3 timer; Somnolens, sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Nedsatt appetitt, nekter >=3 matinger eller nekter de fleste matinger; Irritabilitet, utrøstelig.
Inntil 5 dager etter spedbarnsvaksinasjon (opptil 6 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer en eller flere oppfordrede uønskede hendelser relatert til studiemedikament
Tidsramme: Inntil 5 dager etter spedbarnsvaksinasjon (opptil 6 måneder)
Anmodede systemiske bivirkninger: pyreksi, oppkast, unormal gråt, somnolens, nedsatt appetitt og irritabilitet. Bivirkninger som ble ansett som relatert til studiemedikamentet, var de som ble vurdert til å være definitivt relatert, sannsynligvis relatert eller muligens relatert av etterforskeren.
Inntil 5 dager etter spedbarnsvaksinasjon (opptil 6 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer en eller flere oppfordrede uønskede hendelser relatert til studiemedikament
Tidsramme: Inntil 5 dager etter hver spedbarnsvaksinasjon (opptil 6 måneder)
Anmodede systemiske bivirkninger: pyreksi, oppkast, unormal gråt, somnolens, nedsatt appetitt og irritabilitet. Bivirkninger som ble ansett som relatert til studiemedikamentet, var de som ble vurdert til å være definitivt relatert, sannsynligvis relatert eller muligens relatert av etterforskeren.
Inntil 5 dager etter hver spedbarnsvaksinasjon (opptil 6 måneder)
Prosentandel av deltakere med forhøyet temperatur etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 5 dager etter spedbarnsvaksinasjon (opptil 6 måneder)
Maksimal temperatur (alle ruter) var basert på faktiske temperaturer registrert uten justeringer av måleruten. Maksimal temperatur (rektal) var påkrevd for alle deltakerne hvis avlesningen med en annen metode var >=38,0°C.
Inntil 5 dager etter spedbarnsvaksinasjon (opptil 6 måneder)
Prosentandel av deltakere med pyreksi, feberkramper eller kramper
Tidsramme: Inntil 15 dager etter spedbarnsvaksinasjon (opptil 6 måneder)
Prosentandelen av deltakere med én eller flere bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og vaksine-relaterte SAE (pyreksi, feberkramper og kramper) er rapportert.
Inntil 15 dager etter spedbarnsvaksinasjon (opptil 6 måneder)
Prosentandel av deltakere med pyreksi, feberkramper eller kramper
Tidsramme: Inntil 181 dager etter spedbarnsvaksinasjon (opptil 12 måneder)
Prosentandelen av deltakere med én eller flere bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og vaksine-relaterte SAE (pyreksi, feberkramper og kramper) er rapportert.
Inntil 181 dager etter spedbarnsvaksinasjon (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

MCM Vaccines B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V419-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virussykdommer

Kliniske studier på V419

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere