Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af V419 givet samtidig med Prevnar 13™ og RotaTeq™ (V419-005)
19. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase III randomiseret, åbent, aktivt sammenlignende kontrolleret klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V419 hos spædbørn, når det gives efter 2, 4 og 6 måneder samtidig med Prevnar 13™ og RotaTeq™
Dette er en undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V419 (PR5I), når det administreres som en spædbørnsserie ved 2, 4 og 6 måneders alderen efterfulgt af en småbørnsdosis af DAPTACEL™, Prevnar 13™ og PedvaxHIB™ kl. 15 måneder gammel.
Undersøgelsen vil afgøre, om forsøgspersoner, der modtager V419, har et lignende immunrespons på vaccinen sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager licenserede komponentvaccinekontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1473
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er et sundt spædbarn
- Deltageren har modtaget én dosis monovalent hepatitis B-vaccine før eller ved 1 måneds alderen
Eksklusionskriterier:
- Deltageren har modtaget mere end én dosis monovalent hepatitis B-vaccine eller hepatitis B-baseret kombinationsvaccine forud for studiestart
- Deltageren er blevet vaccineret med en hvilken som helst acellulær pertussis eller helcelle pertussis-baserede kombinationsvacciner, haemophilus influenzae type b-konjugat, poliovirus, pneumokok-konjugat eller pneumokok-polysaccharid, rotavirus eller en hvilken som helst kombination af ovenstående
- Deltageren har haft feber ≥38,0°C (≥110,4°F) inden for 24 timer efter studieoptagelse
- Deltageren blev vaccineret med en hvilken som helst ikke-undersøgelsesvaccine (dvs. inaktiveret, konjugeret, levende virusvaccine) inden for 30 dage før studieindskrivning, undtagen inaktiveret influenzavaccine, som vil være tilladt 15 dage eller mere før tilmelding
- Deltageren har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seropositivitet (efter sygehistorie)
- Deltageren har en historie med haemophilus influenzae type B, hepatitis B, difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, rotavirus eller pneumokokinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: V419
V419 0,5 ml intramuskulær injektion (IM) ved 2, 4 og 6 måneders alderen; Daptacel™ 0,5 mL IM ved 15 måneders alderen; PedvaxHIB™ 0,5 mL IM ved 15 måneders alderen; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen; og RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
|
V419 (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus, Haemophilus b-konjugat [meningokok ydre membranproteinkompleks] og hepatitis B [rekombinant]-vaccine) 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4 og 6 måneders alderen
DAPTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 15 måneders alderen
PedvaxHIB™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 15 måneders alderen
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen
RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Pentacel™ 0,5 ml IM ved 2, 4 og 6 måneders alderen; Recombivax HB-vaccine 0,5 mL IM ved 2 og 6 måneders alderen; Daptacel™ 0,5 mL IM ved 15 måneders alderen; ActHIB™ 0,5 mL IM ved 15 måneders alderen; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen; og RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
|
DAPTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 15 måneders alderen
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen
RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Andre navne:
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Recombivax HB vaccine 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2 og 6 måneders alderen
ActHIB™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 15 måneders alderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer på polyribosylribitolphosphat-antigen
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en radioimmunoassay for antistoffer mod Haemophilus influenza type b kapselpolysaccharid polyribosylribitolphosphat.
Respons blev evalueret for titer >=0,15 μg/mL og >=1,0 μg/mL.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer på hepatitis B overfladeantigen
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med et forbedret kemiluminescensassay for antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen.
Respons blev defineret som en titer >=10 milli internationale enheder (mIU)/ml.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer på difteritoksin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en mikrometabolisk hæmningstest for neutralisering af antistoffer mod difteritoksin.
Respons blev defineret som en titer >=0,1 international enhed (IE)/ml.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer på tetanustoksin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for anti-tetanus-antistoffer.
Respons blev defineret som en titer >=0,1 IE/ml.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis-toksin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for antistoffer mod pertussis toksin.
Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4 gange den nedre grænse for kvantificering (4X LLOQ), så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis filamentøst hæmagglutinin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin.
Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Pertactin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin.
Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae.
Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer på Poliovirus Type 1
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en mikrometabolisk hæmningstest for neutraliserende antistoffer mod Poliovirus Type 1. Respons er defineret som en titer >=8.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer på Poliovirus Type 2
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en mikrometabolisk hæmningstest for neutraliserende antistoffer mod Poliovirus Type 2. Respons er defineret som en titer >=8.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer på Poliovirus Type 3
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en mikrometabolisk hæmningstest for neutraliserende antistoffer mod Poliovirus Type 3. Respons er defineret som en titer >=8.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod pertussis-toksin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis-toksin.
Måleenheden er ELISA-enheder/mL (EU/mL).
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis filamentøst hæmagglutinin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis Pertactin
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Geometrisk middelkoncentration af antistoffer mod Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis-toksin
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis-toksin.
Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4 gange den nedre grænse for kvantificering (4X LLOQ), så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.
|
Postdosis 4 (måned 16)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis filamentøst hæmagglutinin
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin.
Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4 gange den nedre grænse for kvantificering (4X LLOQ), så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.
|
Postdosis 4 (måned 16)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Pertactin
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin.
Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4 gange den nedre grænse for kvantificering (4X LLOQ), så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.
|
Postdosis 4 (måned 16)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae.
Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4 gange den nedre grænse for kvantificering (4X LLOQ), så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.
|
Postdosis 4 (måned 16)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod pertussis-toksin
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis-toksin.
|
Postdosis 4 (måned 16)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis filamentøst hæmagglutinin
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin.
|
Postdosis 4 (måned 16)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis Pertactin
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin.
|
Postdosis 4 (måned 16)
|
|
Geometrisk middelkoncentration af antistoffer mod Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae.
|
Postdosis 4 (måned 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod polyribosylribitol fosfatantigen
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en radioimmunoassay for antistoffer mod Haemophilus influenza type b kapselpolysaccharid polyribosylribitolphosphat.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af immunglobulin A (IgA) antistoffer mod rotavirus
Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)
|
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med et enzym-linked immunosorbent assay for IgA-antistoffer mod rotavirus.
|
Postdosis 3 (måned 7)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 5 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem og hævelse.
Anmodede systemiske reaktioner: Pyreksi, opkastning, unormal gråd, somnolens, nedsat appetit og irritabilitet.
Grad 3 Reaktion på opfordret injektionssted: Smerter, gråd, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse, >5 cm.
Grad 3 Anmodede systemiske reaktioner: Pyreksi, >=39,5°C
(>=103,1°F)
rektal; Opkastning, >=6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd, >3 timer; Søvnighed, sover det meste af tiden eller svært at vågne op; Nedsat appetit, nægter >=3 fodring eller nægter de fleste foder; Irritabilitet, utrøstelig.
|
Op til 5 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere opfordrede uønskede hændelser relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 5 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)
|
Opfordrede systemiske bivirkninger: pyreksi, opkastning, unormal gråd, somnolens, nedsat appetit og irritabilitet.
Uønskede hændelser, der blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet, var dem, der blev vurderet til at være definitivt relaterede, sandsynligvis relaterede eller muligvis relaterede af investigator.
|
Op til 5 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere opfordrede uønskede hændelser relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 5 dage efter hver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)
|
Opfordrede systemiske bivirkninger: pyreksi, opkastning, unormal gråd, somnolens, nedsat appetit og irritabilitet.
Uønskede hændelser, der blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet, var dem, der blev vurderet til at være definitivt relaterede, sandsynligvis relaterede eller muligvis relaterede af investigator.
|
Op til 5 dage efter hver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med forhøjet temperatur efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 5 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)
|
Maksimal temperatur (alle ruter) var baseret på faktiske temperaturer registreret uden justeringer af måleruten.
Maksimal temperatur (rektal) var påkrævet af alle deltagere, hvis aflæsningen ved en anden metode var >=38,0°C.
|
Op til 5 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med pyreksi, feberkramper eller kramper
Tidsramme: Op til 15 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)
|
Procentdelen af deltagere med en eller flere bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og vaccine-relaterede SAE (pyreksi, feberkramper og kramper) er rapporteret.
|
Op til 15 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med pyreksi, feberkramper eller kramper
Tidsramme: Op til 181 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 12 måneder)
|
Procentdelen af deltagere med en eller flere bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og vaccine-relaterede SAE (pyreksi, feberkramper og kramper) er rapporteret.
|
Op til 181 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. april 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2011
Først opslået (SKØN)
18. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V419-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .