Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V419 bei gleichzeitiger Gabe von Prevnar 13™ und RotaTeq™ (V419-005)
19. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, offene, durch aktive Vergleichspräparate kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V419 bei Säuglingen, wenn es im Alter von 2, 4 und 6 Monaten gleichzeitig mit Prevnar 13™ und RotaTeq™ verabreicht wird
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V419 (PR5I), wenn es als Säuglingsserie im Alter von 2, 4 und 6 Monaten verabreicht wird, gefolgt von einer Kleinkinddosis DAPTACEL™, Prevnar 13™ und PedvaxHIB™ 15 Monate alt.
Die Studie wird feststellen, ob Probanden, die V419 erhalten, eine ähnliche Immunantwort auf den Impfstoff haben wie Probanden, die lizenzierte Komponentenimpfstoffkontrollen erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1473
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Der Teilnehmer ist ein gesunder Säugling
- Der Teilnehmer hat vor oder im Alter von einem Monat eine Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten
Ausschlusskriterien :
- Der Teilnehmer hat vor Studienbeginn mehr als eine Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs oder eines auf Hepatitis B basierenden Kombinationsimpfstoffs erhalten
- Der Teilnehmer wurde mit Kombinationsimpfstoffen gegen azelluläre Keuchhusten oder Ganzzellkeuchhusten, Haemophilus influenzae Typ B-Konjugat, Poliovirus, Pneumokokken-Konjugat oder Pneumokokken-Polysaccharid, Rotavirus oder einer Kombination der oben genannten geimpft
- Der Teilnehmer hatte Fieber ≥38,0°C (≥110,4°F) innerhalb von 24 Stunden nach der Studieneinschreibung
- Der Teilnehmer wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung mit einem beliebigen Nicht-Studienimpfstoff (d. h. inaktiviertem, konjugiertem Lebendvirusimpfstoff) geimpft, mit Ausnahme des inaktivierten Grippeimpfstoffs, der 15 Tage oder länger vor der Einschreibung zugelassen wird
- Der Teilnehmer weist eine Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Seropositivität auf (laut Krankengeschichte).
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hämophilus influenzae Typ B, Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Rotavirus oder einer Pneumokokkeninfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: V419
V419 0,5 ml intramuskuläre Injektion (IM) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; Daptacel™ 0,5 ml IM im Alter von 15 Monaten; PedvaxHIB™ 0,5 ml IM im Alter von 15 Monaten; Prevnar 13™ 0,5 ml IM im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten; und RotaTeq™ 2 ml orale Dosis im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.
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V419 (Diphtherie- und Tetanustoxoide und adsorbiertes azelluläres Pertussis, inaktiviertes Poliovirus, Haemophilus-b-Konjugat [Meningokokken-Außenmembranproteinkomplex] und Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)) 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
DAPTACEL™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 15 Monaten
PedvaxHIB™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 15 Monaten
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten
RotaTeq™ 2 ml orale Dosis im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Pentacel™ 0,5 ml IM im Alter von 2, 4 und 6 Monaten; Recombivax-HB-Impfstoff 0,5 ml IM im Alter von 2 und 6 Monaten; Daptacel™ 0,5 ml IM im Alter von 15 Monaten; ActHIB™ 0,5 ml IM im Alter von 15 Monaten; Prevnar 13™ 0,5 ml IM im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten; und RotaTeq™ 2 ml orale Dosis im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.
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DAPTACEL™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 15 Monaten
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten
RotaTeq™ 2 ml orale Dosis im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Andere Namen:
PENTACEL™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Recombivax HB-Impfstoff 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2 und 6 Monaten
ActHIB™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 15 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Polyribosylribitolphosphat-Antigen reagieren
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Serumproben der Teilnehmer wurden gesammelt, um sie mit einem Radioimmunoassay auf Antikörper gegen das Kapselpolysaccharid Polyribosylribitolphosphat von Haemophilus influenza Typ B zu testen.
Die Reaktion wurde für Titer >=0,15 μg/ml und >=1,0 μg/ml bewertet.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen reagieren
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem verstärkten Chemilumineszenztest auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen zu testen.
Die Reaktion wurde als Titer >=10 Milli Internationale Einheiten (mIU)/ml definiert.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Diphtherietoxin reagierten
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem mikrometabolischen Hemmungstest auf neutralisierende Antikörper gegen Diphtherietoxin zu testen.
Die Reaktion wurde als Titer >=0,1 Internationale Einheiten (IE)/ml definiert.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Tetanustoxin reagieren
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Anti-Tetanus-Antikörper zu testen.
Die Reaktion wurde als Titer >=0,1 IU/ml definiert.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Pertussis-Toxin reagierten
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Serumproben der Teilnehmer wurden gesammelt, um sie mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) auf Antikörper gegen Pertussis-Toxin zu testen.
Die Reaktion wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4-mal die untere Bestimmungsgrenze (4X LLOQ) betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf filamentöses Pertussis-Hämagglutinin ansprechen
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen filamentöses Pertussis-Hämagglutinin zu testen.
Das Ansprechen wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4X LLOQ betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Pertussis Pertactin ansprachen
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Pertactin zu testen.
Das Ansprechen wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4X LLOQ betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Pertussis Fimbriae reagierten
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis fimbriae zu testen.
Das Ansprechen wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4X LLOQ betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Poliovirus Typ 1 reagieren
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem mikrometabolischen Hemmungstest auf neutralisierende Antikörper gegen Poliovirus Typ 1 zu testen. Die Reaktion ist als Titer >=8 definiert.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Poliovirus Typ 2 reagieren
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem mikrometabolischen Hemmungstest auf neutralisierende Antikörper gegen Poliovirus Typ 2 zu testen. Die Reaktion ist als Titer >=8 definiert.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Poliovirus Typ 3 reagieren
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem mikrometabolischen Hemmungstest auf neutralisierende Antikörper gegen Poliovirus Typ 3 zu testen. Die Reaktion ist als Titer >=8 definiert.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis-Toxin
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Toxin zu testen.
Die Maßeinheit ist ELISA-Einheiten/ml (EU/ml).
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen filamentöses Pertussis-Hämagglutinin
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen filamentöses Pertussis-Hämagglutinin zu testen.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis Pertactin
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Pertactin zu testen.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis Fimbriae
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis fimbriae zu testen.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Pertussis-Toxin reagierten
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Toxin zu testen.
Die Reaktion wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4-mal die untere Bestimmungsgrenze (4X LLOQ) betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe.
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Nachdosis 4 (Monat 16)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf filamentöses Pertussis-Hämagglutinin ansprechen
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen filamentöses Pertussis-Hämagglutinin zu testen.
Die Reaktion wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4-mal die untere Bestimmungsgrenze (4X LLOQ) betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe.
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Nachdosis 4 (Monat 16)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Pertussis Pertactin ansprachen
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Pertactin zu testen.
Die Reaktion wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4-mal die untere Bestimmungsgrenze (4X LLOQ) betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe.
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Nachdosis 4 (Monat 16)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Pertussis Fimbriae reagierten
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis fimbriae zu testen.
Die Reaktion wurde wie folgt definiert: 1) Wenn der Titer vor der Verabreichung <4-mal die untere Bestimmungsgrenze (4X LLOQ) betrug, betrug der Titer nach der Verabreichung >=4X LLOQ; 2) Wenn der Titer vor der Gabe >= 4X LLOQ war, dann war der Titer nach der Gabe >= der Titer vor der Gabe.
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Nachdosis 4 (Monat 16)
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Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis-Toxin
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Toxin zu testen.
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Nachdosis 4 (Monat 16)
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Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen filamentöses Pertussis-Hämagglutinin
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen filamentöses Pertussis-Hämagglutinin zu testen.
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Nachdosis 4 (Monat 16)
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Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis Pertactin
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Pertactin zu testen.
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Nachdosis 4 (Monat 16)
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Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis Fimbriae
Zeitfenster: Nachdosis 4 (Monat 16)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis fimbriae zu testen.
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Nachdosis 4 (Monat 16)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Polyribosylribitolphosphat-Antigen
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Serumproben der Teilnehmer wurden gesammelt, um sie mit einem Radioimmunoassay auf Antikörper gegen das Kapselpolysaccharid Polyribosylribitolphosphat von Haemophilus influenza Typ B zu testen.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Geometrische mittlere Konzentration von Immunglobulin A (IgA)-Antikörpern gegen Rotavirus
Zeitfenster: Nachdosis 3 (Monat 7)
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Es wurden Serumproben der Teilnehmer gesammelt, um sie mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay auf IgA-Antikörper gegen Rotavirus zu testen.
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Nachdosis 3 (Monat 7)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle oder systemische Reaktionen melden
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 6 Monate)
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Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung.
Erforderliche systemische Reaktionen: Pyrexie, Erbrechen, abnormales Weinen, Schläfrigkeit, verminderter Appetit und Reizbarkeit.
Grad 3: Erforderliche Reaktion an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schreie, wenn die injizierte Gliedmaße bewegt wird oder die Bewegung der injizierten Gliedmaße eingeschränkt ist; Erythem und Schwellung, >5 cm.
Grad 3 Ausgelöste systemische Reaktionen: Pyrexie, >=39,5 °C
(>=103,1°F)
rektal; Erbrechen, >=6 Episoden pro 24 Stunden oder Notwendigkeit einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Ungewöhnliches Weinen, >3 Stunden; Schläfrigkeit, die meiste Zeit schlafen oder Schwierigkeiten beim Aufwachen haben; Verminderter Appetit, verweigert >=3 Futtermittel oder lehnt die meisten Futtermittel ab; Reizbarkeit, untröstlich.
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Bis zu 5 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 6 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere gewünschte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament melden
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 6 Monate)
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Erforderliche systemische unerwünschte Ereignisse: Fieber, Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, verminderter Appetit und Reizbarkeit.
Unerwünschte Ereignisse, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, wurden vom Prüfer als eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise zusammenhängend eingestuft.
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Bis zu 5 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 6 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere gewünschte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament melden
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 6 Monate)
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Erforderliche systemische unerwünschte Ereignisse: Fieber, Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, verminderter Appetit und Reizbarkeit.
Unerwünschte Ereignisse, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, wurden vom Prüfer als eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise zusammenhängend eingestuft.
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Bis zu 5 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 6 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Temperatur nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 6 Monate)
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Die maximale Temperatur (alle Routen) basierte auf den tatsächlich aufgezeichneten Temperaturen ohne Anpassungen der Messroute.
Von allen Teilnehmern war eine maximale Temperatur (rektal) erforderlich, wenn der Messwert mit einer anderen Methode >= 38,0 °C betrug.
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Bis zu 5 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 6 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Pyrexie, Fieberkrämpfen oder Krämpfen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 6 Monate)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und impfbedingten SUE (Fieber, Fieberkrämpfe und Krampfanfälle) wird angegeben.
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Bis zu 15 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 6 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Pyrexie, Fieberkrämpfen oder Krämpfen
Zeitfenster: Bis zu 181 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 12 Monate)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und impfbedingten SUE (Fieber, Fieberkrämpfe und Krampfanfälle) wird angegeben.
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Bis zu 181 Tage nach jeder Säuglingsimpfung (bis zu 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. April 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V419-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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