Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność V419 podawanego jednocześnie z Prevnar 13™ i RotaTeq™ (V419-005)
19 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy z aktywnym komparatorem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V419 u niemowląt podawanej w wieku 2, 4 i 6 miesięcy jednocześnie z szczepionkami Prevnar 13™ i RotaTeq™
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V419 (PR5I) podawanej niemowlętom w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie dawek DAPTACEL™, Prevnar 13™ i PedvaxHIB™ dla małych dzieci 15 miesięcy życia.
Badanie ma na celu ustalenie, czy osoby, które otrzymały szczepionkę V419, mają podobną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę w porównaniu z osobami, które otrzymały kontrolne szczepionki z licencjonowanymi składnikami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1473
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnik jest zdrowym niemowlęciem
- Uczestnik otrzymał jedną dawkę monowalentnej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przed ukończeniem lub w wieku 1 miesiąca
Kryteria wyłączenia :
- Uczestnik otrzymał więcej niż jedną dawkę monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub szczepionki skojarzonej opartej na wirusowym zapaleniu wątroby typu B przed włączeniem do badania
- Uczestnik został zaszczepiony dowolną bezkomórkową lub pełnokomórkową szczepionką skojarzoną na bazie krztuśca, koniugatem Haemophilus influenzae typu b, wirusem polio, koniugatem pneumokokowym lub polisacharydem pneumokokowym, rotawirusem lub dowolną kombinacją powyższych
- Uczestnik miał gorączkę ≥38,0°C (≥110,4°F) w ciągu 24 godzin od zapisania się na studia
- Uczestnik został zaszczepiony jakąkolwiek szczepionką niebędącą przedmiotem badania (tj. inaktywowaną, skoniugowaną szczepionką z żywym wirusem) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która będzie dozwolona 15 dni lub dłużej przed włączeniem
- Uczestnik ma seropozytywność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (na podstawie historii medycznej)
- Uczestnik ma historię Haemophilus influenzae typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu B, błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, rotawirusa lub infekcji pneumokokowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: V419
V419 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; Daptacel™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 15 miesięcy; PedvaxHIB™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 15 miesięcy; Prevnar 13™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy; i RotaTeq™ 2 ml doustnie w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
|
V419 (Anatoksyna błonicza i tężcowa oraz adsorbowany bezkomórkowy wirus krztuśca, inaktywowany wirus polio, koniugat Haemophilus b [kompleks białek błony zewnętrznej meningokoków] i [rekombinowana] szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
DAPTACEL™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 15 miesięcy
PedvaxHIB™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 15 miesięcy
Prevnar 13™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy
Dawka doustna RotaTeq™ 2 ml w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pentacel™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; Szczepionka Recombivax HB 0,5 ml domięśniowo w 2 i 6 miesiącu życia; Daptacel™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 15 miesięcy; ActHIB™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 15 miesięcy; Prevnar 13™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy; i RotaTeq™ 2 ml doustnie w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
|
DAPTACEL™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 15 miesięcy
Prevnar 13™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy
Dawka doustna RotaTeq™ 2 ml w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
PENTACEL™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
Szczepionka Recombivax HB 0,5 ml iniekcja domięśniowa w wieku 2 i 6 miesięcy
ActHIB™ 0,5 ml domięśniowo w wieku 15 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników reagujących na antygen fosforanowy polirybozylorybitolu
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu radioimmunologicznego na obecność przeciwciał przeciwko polisacharydowi otoczkowemu Haemophilus influenza typu b, fosforanowi polirybozylorybitolu.
Odpowiedź oceniano dla miana >=0,15 μg/ml i >=1,0 μg/ml.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą wzmocnionego testu chemiluminescencyjnego na przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B.
Odpowiedź zdefiniowano jako miano >=10 mili jednostek międzynarodowych (mIU)/ml.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na toksynę błonicy
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego w celu neutralizacji przeciwciał przeciwko toksynie błonicy.
Odpowiedź zdefiniowano jako miano >=0,1 jednostki międzynarodowej (IU)/ml.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na toksynę tężcową
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwtężcowych.
Odpowiedź zdefiniowano jako miano >=0,1 IU/ml.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na toksynę krztuścową
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Od uczestników pobrano próbki surowicy do badania za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) na obecność przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki było <4-krotność dolnej granicy oznaczenia ilościowego (4X LLOQ), to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na hemaglutyninę nitkowatą krztuśca
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników zebrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło <4X LLOQ, to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na pertussis pertaktynę
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na przeciwciała przeciwko pertaktynie krztuścowej.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło <4X LLOQ, to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na krztusiec Fimbriae
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko fimbrii krztuśca.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło <4X LLOQ, to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na wirusa polio typu 1
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących wirusa polio typu 1. Odpowiedź definiuje się jako miano >=8.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na wirusa polio typu 2
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących wirusa polio typu 2. Odpowiedź definiuje się jako miano >=8.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na wirusa polio typu 3
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących wirusa polio typu 3. Odpowiedź definiuje się jako miano >=8.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej.
Jednostką miary są jednostki ELISA/mL (EU/mL).
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników zebrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko pertaktynie krztuścowej
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na przeciwciała przeciwko pertaktynie krztuścowej.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi Fimbriae
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko fimbrii krztuśca.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na toksynę krztuścową
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki było <4-krotność dolnej granicy oznaczenia ilościowego (4X LLOQ), to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na hemaglutyninę nitkowatą krztuśca
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestników zebrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki było <4-krotność dolnej granicy oznaczenia ilościowego (4X LLOQ), to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na pertussis pertaktynę
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na przeciwciała przeciwko pertaktynie krztuścowej.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki było <4-krotność dolnej granicy oznaczenia ilościowego (4X LLOQ), to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na krztusiec Fimbriae
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko fimbrii krztuśca.
Odpowiedź zdefiniowano w następujący sposób: 1) jeśli miano przed podaniem dawki było <4-krotność dolnej granicy oznaczenia ilościowego (4X LLOQ), to miano po podaniu dawki wynosiło >=4X LLOQ; 2) jeśli miano przed podaniem dawki wynosiło >=4X LLOQ, to miano po podaniu dawki było >= miano przed podaniem dawki.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestników zebrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko pertaktynie krztuścowej
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na przeciwciała przeciwko pertaktynie krztuścowej.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi Fimbriae
Ramy czasowe: Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko fimbrii krztuśca.
|
Po podaniu 4 (miesiąc 16)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi fosforanowemu polirybozylorybitolu
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu radioimmunologicznego na obecność przeciwciał przeciwko polisacharydowi otoczkowemu Haemophilus influenza typu b, fosforanowi polirybozylorybitolu.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) przeciwko rotawirusowi
Ramy czasowe: Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą testu immunoenzymatycznego na przeciwciała IgA przeciwko rotawirusowi.
|
Po podaniu 3 (miesiąc 7)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu niemowląt (do 6 miesięcy)
|
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, zmniejszenie apetytu i drażliwość.
Reakcja spodziewana w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3: ból, płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, porusza się lub ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest ograniczony; Rumień i obrzęk >5 cm.
Stopień 3. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, >=39,5°C
(>=103,1°F)
odbytniczy; Wymioty >=6 epizodów na dobę lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz, >3 godziny; senność, sen przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Zmniejszony apetyt, odmawia >=3 karmień lub odmawia większości karmień; Drażliwość, niepocieszona.
|
Do 5 dni po każdym szczepieniu niemowląt (do 6 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej oczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu niemowląt (do 6 miesięcy)
|
Oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, zmniejszenie apetytu i drażliwość.
Zdarzeniami niepożądanymi uznanymi za związane z badanym lekiem były te, które badacz ocenił jako zdecydowanie powiązane, prawdopodobnie powiązane lub prawdopodobnie powiązane.
|
Do 5 dni po każdym szczepieniu niemowląt (do 6 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej oczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu niemowlęcia (do 6 miesięcy)
|
Oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, zmniejszenie apetytu i drażliwość.
Zdarzeniami niepożądanymi uznanymi za związane z badanym lekiem były te, które badacz ocenił jako zdecydowanie powiązane, prawdopodobnie powiązane lub prawdopodobnie powiązane.
|
Do 5 dni po każdym szczepieniu niemowlęcia (do 6 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą według ciężkości
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu niemowląt (do 6 miesięcy)
|
Temperaturę maksymalną (wszystkie trasy) oparto na rzeczywistych temperaturach zarejestrowanych bez żadnych korekt trasy pomiarowej.
Maksymalna temperatura (odbytnicza) była wymagana od wszystkich uczestników, jeśli odczyt inną metodą wynosił >=38,0°C.
|
Do 5 dni po każdym szczepieniu niemowląt (do 6 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z gorączką, drgawkami gorączkowymi lub drgawkami
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu niemowląt (do 6 miesięcy)
|
Podano odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i SAE związanych ze szczepionką (gorączka, drgawki gorączkowe i drgawki).
|
Do 15 dni po każdym szczepieniu niemowląt (do 6 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z gorączką, drgawkami gorączkowymi lub drgawkami
Ramy czasowe: Do 181 dni po jakimkolwiek szczepieniu niemowląt (do 12 miesięcy)
|
Podano odsetek uczestników z jednym lub więcej zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i SAE związanymi ze szczepionką (gorączka, drgawki gorączkowe i konwulsje).
|
Do 181 dni po jakimkolwiek szczepieniu niemowląt (do 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 maja 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V419-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .