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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di V419 somministrato in concomitanza con Prevnar 13™ e RotaTeq™ (V419-005)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in aperto, controllato con comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V419 nei neonati quando somministrato a 2, 4 e 6 mesi in concomitanza con Prevnar 13™ e RotaTeq™

Questo è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V419 (PR5I) quando somministrato come serie infantile a 2, 4 e 6 mesi di età seguita da una dose per bambini di DAPTACEL™, Prevnar 13™ e PedvaxHIB™ a 15 mesi di età. Lo studio determinerà se i soggetti che ricevono V419 hanno una risposta immunitaria simile al vaccino rispetto ai soggetti che ricevono controlli del vaccino componenti autorizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1473

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Il partecipante è un neonato sano
  • - Il partecipante ha ricevuto una dose di vaccino monovalente contro l'epatite B prima o a 1 mese di età

Criteri di esclusione :

  • - Il partecipante ha ricevuto più di una dose di vaccino monovalente contro l'epatite B o vaccino combinato a base di epatite B prima dell'ingresso nello studio
  • Il partecipante è stato vaccinato con qualsiasi vaccino combinato a base di pertosse acellulare o a cellule intere, coniugato di haemophilus influenzae di tipo b, poliovirus, coniugato pneumococcico o polisaccaride pneumococcico, rotavirus o qualsiasi combinazione di quanto sopra
  • Il partecipante ha avuto una febbre ≥38,0°C (≥110,4°F) entro 24 ore dall'iscrizione allo studio
  • Il partecipante è stato vaccinato con qualsiasi vaccino non in studio (vale a dire, vaccino con virus vivo inattivato, coniugato) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione del vaccino influenzale inattivato che sarà consentito 15 giorni o più prima dell'arruolamento
  • Il partecipante ha sieropositività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (in base all'anamnesi)
  • Il partecipante ha una storia di haemophilus influenzae di tipo B, epatite B, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, rotavirus o infezione da pneumococco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: V419
V419 0,5 ml iniezione intramuscolare (IM) a 2, 4 e 6 mesi di età; Daptacel™ 0,5 ml IM a 15 mesi di età; PedvaxHIB™ 0,5 ml IM a 15 mesi di età; Prevnar 13™ 0,5 ml IM a 2, 4, 6 e 15 mesi di età; e RotaTeq™ 2 ml di dose orale a 2, 4 e 6 mesi di età.
Biologico: V419
V419 (Difterite e Tetano Tossoidi e Pertosse Acellulare Adsorbiti, Poliovirus Inattivato, Haemophilus b Conjugate [Meningococcal Outer Membrane Protein Complex], e Hepatitis B [Recombinant] Vaccino) 0,5 mL iniezione intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: DAPTACEL®
DAPTACEL™ 0,5 ml iniezione intramuscolare a 15 mesi di età
Biologico: PedvaxHIB™
PedvaxHIB™ 0,5 ml iniezione intramuscolare a 15 mesi di età
Biologico: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 15 mesi di età
Biologico: RotaTeq®
RotaTeq™ Dose orale da 2 ml a 2, 4 e 6 mesi di età
Altri nomi:
  • V260
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Pentacel™ 0,5 ml IM a 2, 4 e 6 mesi di età; Vaccino Recombivax HB 0,5 ml IM a 2 e 6 mesi di età; Daptacel™ 0,5 ml IM a 15 mesi di età; ActHIB™ 0,5 ml IM a 15 mesi di età; Prevnar 13™ 0,5 ml IM a 2, 4, 6 e 15 mesi di età; e RotaTeq™ 2 ml di dose orale a 2, 4 e 6 mesi di età.
Biologico: DAPTACEL®
DAPTACEL™ 0,5 ml iniezione intramuscolare a 15 mesi di età
Biologico: Prevnar 13™
Prevnar 13™ 0,5 ml iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 15 mesi di età
Biologico: RotaTeq®
RotaTeq™ Dose orale da 2 ml a 2, 4 e 6 mesi di età
Altri nomi:
  • V260
Biologico: PENTACELO™
PENTACEL™ 0,5 ml iniezione intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: Vaccino Recombivax HB
Vaccino Recombivax HB 0,5 ml iniezione intramuscolare a 2 e 6 mesi di età
Biologico: ActHIB™
ActHIB™ 0,5 ml iniezione intramuscolare a 15 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che rispondono all'antigene fosfato di poliribosilribitolo
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test radioimmunologico per gli anticorpi contro il polisaccaride capsulare poliribosilribitol fosfato di Haemophilus influenza di tipo b. La risposta è stata valutata per un titolo >=0,15 μg/mL e >=1,0 μg/mL.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono all'antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di chemiluminescenza potenziato per gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B. La risposta è stata definita come un titolo >=10 milli unità internazionali (mIU)/mL.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla tossina difterica
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di inibizione micrometabolica per la neutralizzazione degli anticorpi contro la tossina difterica. La risposta è stata definita come un titolo >=0,1 unità internazionali (UI)/mL.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla tossina del tetano
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi anti-tetano. La risposta è stata definita come un titolo >=0,1 IU/mL.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla tossina della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per gli anticorpi contro la tossina della pertosse. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4 volte il limite inferiore di quantificazione (4X LLOQ), allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono all'emoagglutinina filamentosa della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4X LLOQ, allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla pertosse Pertactin
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse pertactina. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4X LLOQ, allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla pertosse fimbriae
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse fimbrie. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4X LLOQ, allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono al poliovirus di tipo 1
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di inibizione micrometabolica per la neutralizzazione degli anticorpi contro il poliovirus di tipo 1. La risposta è definita come un titolo >=8.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono al poliovirus di tipo 2
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di inibizione micrometabolica per la neutralizzazione degli anticorpi contro il poliovirus di tipo 2. La risposta è definita come un titolo >=8.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono al poliovirus di tipo 3
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di inibizione micrometabolica per la neutralizzazione degli anticorpi contro il poliovirus di tipo 3. La risposta è definita come un titolo >=8.
Postdose 3 (7° mese)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la tossina della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la tossina della pertosse. L'unità di misura è unità ELISA/mL (EU/mL).
Postdose 3 (7° mese)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse.
Postdose 3 (7° mese)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la pertosse Pertactina
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse pertactina.
Postdose 3 (7° mese)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la pertosse fimbriae
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse fimbrie.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla tossina della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la tossina della pertosse. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4 volte il limite inferiore di quantificazione (4X LLOQ), allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose.
Postdose 4 (mese 16)
Percentuale di partecipanti che rispondono all'emoagglutinina filamentosa della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4 volte il limite inferiore di quantificazione (4X LLOQ), allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose.
Postdose 4 (mese 16)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla pertosse Pertactin
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse pertactina. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4 volte il limite inferiore di quantificazione (4X LLOQ), allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose.
Postdose 4 (mese 16)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla pertosse fimbriae
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse fimbrie. La risposta è stata definita come segue: 1) se il titolo pre-dose era <4 volte il limite inferiore di quantificazione (4X LLOQ), allora il titolo post-dose era >=4X LLOQ; 2) se il titolo pre-dose era >=4X LLOQ allora il titolo post-dose era >= il titolo pre-dose.
Postdose 4 (mese 16)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la tossina della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la tossina della pertosse.
Postdose 4 (mese 16)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse.
Postdose 4 (mese 16)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la pertosse Pertactina
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse pertactina.
Postdose 4 (mese 16)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la pertosse fimbriae
Lasso di tempo: Postdose 4 (mese 16)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse fimbrie.
Postdose 4 (mese 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro l'antigene fosfato di poliribosilribitolo
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test radioimmunologico per gli anticorpi contro il polisaccaride capsulare poliribosilribitol fosfato di Haemophilus influenza di tipo b.
Postdose 3 (7° mese)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi Immunoglobulina A (IgA) contro Rotavirus
Lasso di tempo: Postdose 3 (7° mese)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di immunoassorbimento enzimatico per gli anticorpi IgA contro il rotavirus.
Postdose 3 (7° mese)
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni sistemiche o al sito di iniezione sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione infantile (fino a 6 mesi)
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: piressia, vomito, pianto anormale, sonnolenza, diminuzione dell'appetito e irritabilità. Grado 3 Reazione sollecitata al sito di iniezione: dolore, pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto iniettato è ridotto; Eritema e tumefazione, >5 cm. Grado 3 Reazioni sistemiche sollecitate: Piressia, >=39,5°C (>=103,1°C) rettale; Vomito, >=6 episodi nelle 24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto anormale, > 3 ore; Sonnolenza, dormire per la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Diminuzione dell'appetito, Rifiuta >=3 pasti o rifiuta la maggior parte dei pasti; Irritabilità, Inconsolabile.
Fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione infantile (fino a 6 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi sollecitati correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione infantile (fino a 6 mesi)
Eventi avversi sistemici sollecitati: piressia, vomito, pianto anormale, sonnolenza, diminuzione dell'appetito e irritabilità. Gli eventi avversi ritenuti correlati al farmaco in studio erano quelli giudicati sicuramente correlati, probabilmente correlati o possibilmente correlati dallo sperimentatore.
Fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione infantile (fino a 6 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi sollecitati correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione infantile (fino a 6 mesi)
Eventi avversi sistemici sollecitati: piressia, vomito, pianto anormale, sonnolenza, diminuzione dell'appetito e irritabilità. Gli eventi avversi ritenuti correlati al farmaco in studio erano quelli giudicati sicuramente correlati, probabilmente correlati o possibilmente correlati dallo sperimentatore.
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione infantile (fino a 6 mesi)
Percentuale di partecipanti con temperatura elevata per gravità
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione infantile (fino a 6 mesi)
La temperatura massima (tutti i percorsi) si basava sulle temperature effettive registrate senza modifiche al percorso di misurazione. La temperatura massima (rettale) era richiesta a tutti i partecipanti se la lettura con un altro metodo era >=38,0°C.
Fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione infantile (fino a 6 mesi)
Percentuale di partecipanti con piressia, convulsioni febbrili o convulsioni
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione infantile (fino a 6 mesi)
Viene riportata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e SAE correlati al vaccino (piressia, convulsioni febbrili e convulsioni).
Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione infantile (fino a 6 mesi)
Percentuale di partecipanti con piressia, convulsioni febbrili o convulsioni
Lasso di tempo: Fino a 181 giorni dopo qualsiasi vaccinazione infantile (fino a 12 mesi)
Viene riportata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e SAE correlati al vaccino (piressia, convulsioni febbrili e convulsioni).
Fino a 181 giorni dopo qualsiasi vaccinazione infantile (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

MCM Vaccines B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V419-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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