DE-111 oční roztok u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
19. května 2015 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Dlouhodobá otevřená studie očního roztoku DE-111 u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí – fáze 3-
Bezpečnost a účinek očního roztoku DE-111 na snížení IOP (nitroočního tlaku) bude hodnocen u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v otevřené multicentrické studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Santen study sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
- Poskytnutý podepsaný, písemný informovaný souhlas
- 20 let a více
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí během studie používat spolehlivou antikoncepci a před zařazením do této studie musí mít negativní těhotenský test v moči.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
- Přítomnost jakékoli abnormality nebo významného onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
DE-111 oční roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna IOP (nitroočního tlaku) od výchozí hodnoty na konci studie
Časové okno: Období léčby: týden 0 (základní stav) a týden 52 (konec studie)
|
Období léčby: týden 0 (základní stav) a týden 52 (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01111006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DE-111 oční roztok
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemJaponsko