- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01343082
DE-111 Oftalmisk oppløsning hos pasienter med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon
19. mai 2015 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
En langsiktig åpen studie av DE-111 oftalmisk løsning hos pasienter med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon - fase 3-
Sikkerhet og IOP (intraokulært trykk)-senkende effekt av DE-111 oftalmisk løsning vil bli evaluert hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, i en åpen, multisenterstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Santen study sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
- Forutsatt signert, skriftlig informert samtykke
- 20 år og eldre
- Hvis en forsøksperson er en kvinne i fertil alder, må hun bruke pålitelig prevensjonsmiddel gjennom hele studien, og må ha en negativ uringraviditetstest før hun melder seg inn i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
- Tilstedeværelse av enhver unormalitet eller betydelig sykdom som kan forventes å forstyrre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
DE-111 oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i IOP (intraokulært trykk) ved slutten av studien
Tidsramme: Behandlingsperiode: uke 0 (grunnlinje) og uke 52 (studieslutt)
|
Behandlingsperiode: uke 0 (grunnlinje) og uke 52 (studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01111006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DE-111 oftalmisk løsning
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
AllerganFullførtKonjunktivitt, allergiskKorea, Republikken
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Alcon ResearchAvsluttet
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsFullførtTørre øyneForente stater
-
Altacor Ltd.FullførtInfeksjon sekundært til kirurgisk prosedyreForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtAllergisk konjunktivittForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvsluttet