DE-111 Szemészeti oldat nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2015. május 19. frissítette: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
A DE-111 szemészeti oldat hosszú távú, nyílt vizsgálata nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél - 3. fázis
A DE-111 szemészeti oldat biztonságosságát és IOP-csökkentő hatását nyitott zugú glaukómás vagy okuláris hipertóniás betegekben egy nyílt, többközpontú vizsgálatban értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
- Santen study sites
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukómával vagy okuláris hipertóniával diagnosztizálták
- Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- 20 éves és idősebb
- Ha az alany fogamzóképes nő, akkor megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők, illetve olyan fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert.
- Bármilyen rendellenesség vagy jelentős betegség jelenléte, amely várhatóan befolyásolhatja a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
DE-111 szemészeti oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IOP (intraokuláris nyomás) kiindulási értékének változása a vizsgálat végén
Időkeret: Kezelési időszak: 0. hét (alapállapot) és 52. hét (vizsgálat vége)
|
Kezelési időszak: 0. hét (alapállapot) és 52. hét (vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01111006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .