- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01343082
DE-111 Solução Oftálmica em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
19 de maio de 2015 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo Aberto de Longo Prazo da Solução Oftálmica DE-111 em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular -Fase 3-
A segurança e o efeito redutor da PIO (pressão intraocular) da solução oftálmica DE-111 serão avaliados em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, em um estudo multicêntrico aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão
- Santen study sites
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
- Consentimento informado assinado e por escrito
- 20 anos de idade e mais velhos
- Se um sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve utilizar um contraceptivo confiável durante todo o estudo e deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição neste estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método confiável de contracepção.
- Presença de qualquer anormalidade ou doença significativa que possa interferir no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
DE-111 solução oftálmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração da linha de base na PIO (pressão intraocular) no final do estudo
Prazo: Período de tratamento: Semana 0 (linha de base) e semana 52 (final do estudo)
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Período de tratamento: Semana 0 (linha de base) e semana 52 (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01111006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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