Офтальмологический раствор DE-111 у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
19 мая 2015 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Долгосрочное открытое исследование офтальмологического раствора DE-111 у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией - Фаза 3-
Безопасность и эффект снижения ВГД (внутриглазного давления) офтальмологического раствора DE-111 будут оцениваться у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией в открытом многоцентровом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Santen study sites
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз открытоугольная глаукома или глазная гипертензия
- Предоставлено подписанное письменное информированное согласие
- 20 лет и старше
- Если субъект является женщиной детородного возраста, она должна использовать надежные противозачаточные средства на протяжении всего исследования и должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до включения в это исследование.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод контрацепции.
- Наличие любых аномалий или серьезных заболеваний, которые могут помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Офтальмологический раствор DE-111
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ВГД (внутриглазного давления) по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Период лечения: неделя 0 (исходный уровень) и неделя 52 (конец исследования).
|
Период лечения: неделя 0 (исходный уровень) и неделя 52 (конец исследования).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01111006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .