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Solution ophtalmique DE-111 chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

19 mai 2015 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ouverte à long terme de la solution ophtalmique DE-111 chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire -Phase 3-

L'innocuité et l'effet d'abaissement de la PIO (pression intraoculaire) de la solution ophtalmique DE-111 seront évalués chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, dans une étude multicentrique ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Santen study sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire
  • Fourni un consentement éclairé écrit et signé
  • 20 ans et plus
  • Si un sujet est une femme en âge de procréer, elle doit utiliser un contraceptif fiable tout au long de l'étude et doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
  • Présence de toute anomalie ou maladie importante susceptible d'interférer avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
DE-111 solution ophtalmique
Médicament: DE-111 solution ophtalmique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO (pression intraoculaire) à la fin de l'étude
Délai: Période de traitement : semaine 0 (référence) et semaine 52 (fin de l'étude)
Période de traitement : semaine 0 (référence) et semaine 52 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (Estimation)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01111006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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