Bronchiální termoplastika u těžkého perzistujícího astmatu (PAS2)
13. února 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Klinická studie po schválení FDA hodnotící termoplastiku průdušek u těžkého přetrvávajícího astmatu
Jako podmínky schválení PMA pro systém Alair požaduje FDA společnost Boston Scientific, aby generovala údaje pro posouzení trvanlivosti účinku léčby BT a také údaje o bezpečnosti v populaci zamýšleného použití ve Spojených státech.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie navržená tak, aby prokázala trvanlivost léčebného účinku a vyhodnotila krátkodobý a dlouhodobý bezpečnostní profil systému Alair ve Spojených státech v populaci zamýšleného použití (pacienti 18 let a starší s těžkým přetrvávajícím astmatem).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
284
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hospital Laval Centre de Pneumologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University Center for Asthma and Airway Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Health Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55103
- HealthPartners Specialty Center, Lung and Sleep Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Dubois Regional Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Pennsylvania State Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Pulmonary Specialists
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Franciscan Research Center (St. Joseph Medical Center)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je dospělý ve věku 18 až 65 let.
- Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a je schopen dodržovat protokol studie.
Subjekt má astma a užívá pravidelné udržovací léky, které zahrnují:
- Inhalační kortikosteroid (ICS) v dávce vyšší než 1000 μg beklomethasonu denně nebo ekvivalent, A dlouhodobě působící β2-agonista (LABA) v dávce ≥80 μg denně Salmeterol nebo ekvivalent.
- Jiné léky na astma, jako jsou modifikátory leukotrienů nebo anti-IgE, jsou přijatelné (subjekty užívající Xolair® musely užívat Xolair déle než 1 rok).
- Přijatelné jsou perorální kortikosteroidy (OCS) v dávce do 10 mg denně, ale ne větší.*
- Subjekt má před bronchodilatační FEV1 větší nebo rovnou 60 % předpokládané hodnoty.
- Subjekt je nekuřák po dobu 1 roku nebo déle (pokud bývalý kuřák, méně než 10 balíčkových let celkové kuřácké historie).
- Subjekt je schopen podstoupit ambulantní (tentýž den) bronchoskopii podle názoru zkoušejícího nebo podle pokynů nemocnice.
- Subjekt má alespoň 2 dny symptomů astmatu v posledních 4 týdnech.
Subjekt má skóre AQLQ během základního období 6,25 nebo méně.
- POZNÁMKA: Mohou být zahrnuti jedinci s dávkovacím režimem 20 mg OCS každý druhý den, protože to je ekvivalentní průměrné denní dávce 10 mg.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní další klinické studie do 6 týdnů od základního období zahrnující respirační zásah, který by mohl ovlivnit výsledky této studie.
Během posledních 7 dnů 4týdenního období stabilního podávání léků překračuje požadavek subjektu na použití záchranné medikace jiné než profylaktické použití při cvičení průměr:
- 8 vstřiků denně krátkodobě působícího bronchodilatátoru, popř
- 4 vstřiky denně dlouhodobě působící záchranný bronchodilatátor, popř
- 2 ošetření rozprašovačem denně. Podle uvážení hlavního zkoušejícího může být u subjektů považovaných za nestabilní na výchozí medikaci medikace upravena a přehodnocena po 4týdenním období stabilizace medikace.
- Subjekt má post-bronchodilatační FEV1 nižší než 65 %.
- Subjekt má v anamnéze život ohrožující astma, definované minulou intubací pro astma nebo přijetím na JIP pro astma během předchozích 2 let.
- Subjekt byl v předchozím roce 3 nebo více hospitalizován pro exacerbace astmatu.
- Subjekt měl v posledních 12 měsících 4 nebo více infekcí dolních dýchacích cest (LRTI), které vyžadovaly antibiotika.
- Subjekt měl 4 nebo více pulzů systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) kvůli symptomům astmatu v posledních 12 měsících.
- Subjekt má známou citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie (jako je lidokain, atropin a benzodiazepiny).
- Subjekt má další respirační onemocnění včetně emfyzému, cystické fibrózy, dysfunkce hlasivek, mechanické obstrukce horních cest dýchacích, syndromu Churg-Straussové a alergické bronchopulmonální aspergilózy (astma, okamžitá kožní reaktivita na A. fumigatus, celkové sérové IgE > 1000 ng/ml, zvýšené specifické IgE a IgG proti A. fumigatus s nebo bez známek centrální bronchiektázie).
- Subjekt má segmentální atelektázu, lobární konsolidaci, významný nebo nestabilní plicní infiltrát nebo pneumotorax potvrzený RTG.
- Subjekt má v současné době klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu, anginy pectoris, srdeční dysfunkce, srdeční dysrytmie, poruchy vedení, kardiomyopatie nebo mrtvice.
- Subjekt má známé aneuryzma aorty.
- Subjekt má významné komorbidní onemocnění, jako je rakovina, selhání ledvin, onemocnění jater nebo cerebrální vaskulární onemocnění.
- Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (>200 mm Hg systolický nebo >100 mm Hg diastolický tlak).
- Subjekt má implantované elektrické stimulační zařízení (např. kardiostimulátor, srdeční defibrilátor nebo hluboký nervový či hluboký mozkový stimulátor).
- Subjekt má koagulopatii (INR > 1,5).
- Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní stav, který by ho podle názoru výzkumníka činil nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alair
Systém Alair
|
Léčba dýchacích cest systémem Alair
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty se závažnými exacerbacemi (četnost)
Časové okno: Rok 1 vs. rok 2, 3, 4, 5
|
Primárním cílovým parametrem bude podíl subjektů, u kterých došlo k těžkým exacerbacím během následujících 12 měsíců (pro 2., 3., 4. a 5. rok) ve srovnání s prvními 12 měsíci po léčbě Alairem.
|
Rok 1 vs. rok 2, 3, 4, 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těžkých exacerbací
Časové okno: Ročník 1-5
|
# Těžké exacerbace / předmět / rok
|
Ročník 1-5
|
|
Míra respiračních nežádoucích příhod
Časové okno: Ročník 1-5
|
Respirační nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli příznak, symptom, nemoc, klinicky významná abnormální laboratorní hodnota nebo jiná nepříznivá lékařská příhoda spojená s „respiračním systémem“, která se objeví nebo zhorší u subjektu během klinické studie, bez ohledu na to, zda se považuje za související s postupem použitým jako součást protokolu.
|
Ročník 1-5
|
|
Subjekty s respiračními nežádoucími účinky
Časové okno: Ročník 1-5
|
Respirační nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli příznak, symptom, nemoc, klinicky významná abnormální laboratorní hodnota nebo jiná nepříznivá lékařská příhoda spojená s „respiračním systémem“, která se objeví nebo zhorší u subjektu během klinické studie, bez ohledu na to, zda se považuje za související s postupem použitým jako součást protokolu.
|
Ročník 1-5
|
|
Návštěvy na pohotovosti kvůli respiračním příznakům
Časové okno: Ročník 1-5
|
Návštěvy na pohotovosti pro respirační příznaky (počet návštěv na pohotovosti)
|
Ročník 1-5
|
|
Subjekty s návštěvami na pohotovosti kvůli respiračním symptomům
Časové okno: Ročník 1-5
|
Subjekty s návštěvami na pohotovosti kvůli respiračním symptomům
|
Ročník 1-5
|
|
Hospitalizace pro četnost respiračních příznaků
Časové okno: Ročník 1-5
|
(# hospitalizací pro respirační symptomy / subjekt / rok)
|
Ročník 1-5
|
|
Pacienti s hospitalizacemi pro respirační symptomy
Časové okno: Ročník 1-5
|
Osoby s hospitalizací pro respirační symptomy
|
Ročník 1-5
|
|
Míra respiračních závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Ročník 1-5
|
Podíl subjektů se závažnými respiračními nežádoucími účinky (SAE)
|
Ročník 1-5
|
|
Subjekty s respiračními závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Ročník 1-5
|
Subjekty se závažnými respiračními nežádoucími účinky
|
Ročník 1-5
|
|
Pre-bronchodilatancia FEV1
Časové okno: Ročník 1-5
|
% předpokládané FEV1 před bronchodilatací
|
Ročník 1-5
|
|
Post-bronchodilatační FEV1
Časové okno: Ročník 1-5
|
% předpokládané post-bronchodilatační FEV1
|
Ročník 1-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas S Bowman, MD, Boston Scientific Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Po posledním odchodu pacienta, když jsou zveřejněny výsledky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .