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Bronchiale Thermoplastie bei schwerem persistierendem Asthma (PAS2)

13. Februar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Klinische Studie nach der FDA-Zulassung zur Bewertung der bronchialen Thermoplastie bei schwerem persistierendem Asthma

Als Bedingungen für die Zulassung des PMA für das Alair-System verlangt die FDA von Boston Scientific die Generierung von Daten zur Beurteilung der Dauerhaftigkeit der BT-Behandlungswirkung sowie von Sicherheitsdaten in der vorgesehenen Anwendungspopulation in den Vereinigten Staaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige Studie, die darauf abzielt, die Dauerhaftigkeit der Behandlungswirkung nachzuweisen und das kurz- und längerfristige Sicherheitsprofil des Alair-Systems in den Vereinigten Staaten in der vorgesehenen Anwendungspopulation (Patienten im Alter von 18 Jahren) zu bewerten und älter mit schwerem anhaltendem Asthma).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hospital Laval Centre de Pneumologie
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Center for Asthma and Airway Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55103
        • HealthPartners Specialty Center, Lung and Sleep Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Dubois Regional Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center (St. Joseph Medical Center)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist ein Erwachsener im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten.

  3. Der Proband hat Asthma und nimmt regelmäßig Erhaltungsmedikamente ein, darunter:

    1. Inhaliertes Kortikosteroid (ICS) in einer Dosierung von mehr als 1000 μg Beclomethason pro Tag oder Äquivalent UND langwirksamer β2-Agonist (LABA) in einer Dosierung von ≥80 μg Salmeterol pro Tag oder Äquivalent.
    2. Andere Asthmamedikamente wie Leukotrien-Modifikatoren oder Anti-IgE sind akzeptabel (Personen, die Xolair® einnehmen, müssen Xolair länger als 1 Jahr eingenommen haben).
    3. Orale Kortikosteroide (OCS) in einer Dosierung von bis zu, jedoch nicht mehr als 10 mg pro Tag sind akzeptabel.*
  4. Das Subjekt hat vor der Bronchodilatation einen FEV1 von mehr als oder gleich 60 % des vorhergesagten Werts.
  5. Der Proband ist seit mindestens einem Jahr Nichtraucher (wenn er ehemaliger Raucher ist, hat er insgesamt weniger als 10 Packungsjahre lang geraucht).
  6. Der Proband kann sich nach Meinung des Prüfarztes oder gemäß den Richtlinien des Krankenhauses einer ambulanten Bronchoskopie (am selben Tag) unterziehen.
  7. Der Proband hat in den letzten 4 Wochen an mindestens 2 Tagen Asthmasymptome.

  8. Der Proband hat während des Basiszeitraums einen AQLQ-Wert von 6,25 oder weniger.

    • HINWEIS: Probanden, die jeden zweiten Tag eine Dosierung von 20 mg OCS erhalten, können eingeschlossen werden, da dies einer durchschnittlichen Tagesdosis von 10 mg entspricht.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband nimmt innerhalb von 6 Wochen nach dem Baseline-Zeitraum an einer anderen klinischen Studie teil, die Atemwegsinterventionen beinhaltet, die sich auf die Ergebnismaße dieser Studie auswirken könnten.

  2. In den letzten 7 Tagen einer 4-wöchigen medikamentenstabilen Periode übersteigt der Bedarf des Probanden für die Verwendung von Notfallmedikamenten, mit Ausnahme der prophylaktischen Verwendung für sportliche Betätigung, durchschnittlich:

    1. 8 Sprühstöße pro Tag eines kurzwirksamen Bronchodilatators oder
    2. 4 Sprühstöße pro Tag eines langwirksamen Notfall-Bronchodilatators oder
    3. 2 Verneblerbehandlungen pro Tag. Nach Ermessen des Hauptprüfarztes können bei Probanden, die unter der Einnahme von Basismedikamenten als instabil gelten, nach einer 4-wöchigen Medikationsstabilisierungsphase die Medikamente angepasst und neu bewertet werden.
  3. Das Subjekt hat nach der Bronchodilatation einen FEV1 von weniger als 65 %.
  4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert durch eine frühere Intubation wegen Asthma oder eine Einweisung auf die Intensivstation wegen Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre.
  5. Der Proband hatte im vergangenen Jahr drei oder mehr Krankenhauseinweisungen wegen Asthma-Exazerbationen.
  6. Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten 4 oder mehr Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), die Antibiotika erforderten.
  7. Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten 4 oder mehr Impulse systemischer Kortikosteroide (Tabletten, Suspension oder Injektion) wegen Asthmasymptomen.
  8. Das Subjekt weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten auf, die für die Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind (wie Lidocain, Atropin und Benzodiazepine).
  9. Das Subjekt hat andere Atemwegserkrankungen, darunter Emphysem, Mukoviszidose, Stimmbanddysfunktion, mechanische Obstruktion der oberen Atemwege, Churg-Strauss-Syndrom und allergische bronchopulmonale Aspergillose (Asthma, sofortige kutane Reaktivität gegenüber A. fumigatus, Gesamtserum-IgE von >1000 ng/ml, erhöht). spezifisches IgE und IgG gegen A. fumigatus mit oder ohne Anzeichen einer zentralen Bronchiektasie).
  10. Das Subjekt weist eine segmentale Atelektase, eine Lappenkonsolidierung, ein signifikantes oder instabiles Lungeninfiltrat oder einen Pneumothorax auf, was durch Röntgenaufnahmen bestätigt wurde.
  11. Das Subjekt leidet derzeit an einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzfunktionsstörung, Herzrhythmusstörung, Erregungsleitungsstörung, Kardiomyopathie oder Schlaganfall.
  12. Das Subjekt hat ein bekanntes Aortenaneurysma.
  13. Das Subjekt leidet an einer schwerwiegenden komorbiden Erkrankung wie Krebs, Nierenversagen, Lebererkrankung oder zerebraler Gefäßerkrankung.
  14. Das Subjekt hat einen unkontrollierten Bluthochdruck (>200 mm Hg systolischer oder >100 mm Hg diastolischer Druck).
  15. Der Proband trägt ein implantiertes elektrisches Stimulationsgerät (z. B. einen Herzschrittmacher, einen Herzdefibrillator oder einen tiefen Nerven- oder Tiefenhirnstimulator).
  16. Das Subjekt hat eine Koagulopathie (INR > 1,5).
  17. Der Proband hat irgendeine andere Erkrankung, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Höhle
Alair-System
Gerät: Alair-System
Behandlung der Atemwege mit dem Alair System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit schweren Exazerbationen (Raten)
Zeitfenster: Jahr 1 vs. Jahr 2, 3, 4, 5
Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Probanden sein, die in den folgenden 12 Monaten (für die Jahre 2, 3, 4 und 5) schwere Exazerbationen erleiden, verglichen mit den ersten 12 Monaten nach der Alair-Behandlung.
Jahr 1 vs. Jahr 2, 3, 4, 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer Exazerbationen
Zeitfenster: Jahr 1-5
# Schwere Exazerbationen / Subjekt / Jahr
Jahr 1-5
Häufigkeit respiratorischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Jahr 1-5
Ein respiratorisches unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes Zeichen, Symptom, jede Krankheit, jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder jedes andere unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit dem „Respirationssystem“, das bei einem Probanden während einer klinischen Studie auftritt oder sich verschlimmert, unabhängig davon, ob dies der Fall ist oder nicht wird als mit dem im Protokoll verwendeten Verfahren zusammenhängend angesehen.
Jahr 1-5
Personen mit respiratorischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jahr 1-5
Ein respiratorisches unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes Zeichen, Symptom, jede Krankheit, jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder jedes andere unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit dem „Respirationssystem“, das bei einem Probanden während einer klinischen Studie auftritt oder sich verschlimmert, unabhängig davon, ob dies der Fall ist oder nicht wird als mit dem im Protokoll verwendeten Verfahren zusammenhängend angesehen.
Jahr 1-5
Notaufnahmebesuche für Atemwegssymptomraten
Zeitfenster: Jahr 1-5
Besuche in der Notaufnahme wegen Atemwegsbeschwerden (Raten der Besuche in der Notaufnahme)
Jahr 1-5
Probanden mit Besuchen in der Notaufnahme wegen Atembeschwerden
Zeitfenster: Jahr 1-5
Probanden mit Besuchen in der Notaufnahme wegen Atemwegsbeschwerden
Jahr 1-5
Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegsbeschwerden
Zeitfenster: Jahr 1-5
(# Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegsbeschwerden / Proband / Jahr)
Jahr 1-5
Personen mit Krankenhausaufenthalten wegen Atemwegsbeschwerden
Zeitfenster: Jahr 1-5
Personen mit Krankenhausaufenthalten wegen Atemwegsbeschwerden
Jahr 1-5
Häufigkeit schwerwiegender respiratorischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jahr 1-5
Die Rate der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den Atemwegen (SAEs)
Jahr 1-5
Personen mit schwerwiegenden respiratorischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jahr 1-5
Personen mit schwerwiegenden respiratorischen Nebenwirkungen
Jahr 1-5
Präbronchodilatator FEV1
Zeitfenster: Jahr 1-5
% Voraussichtlicher FEV1 vor der Bronchodilatation
Jahr 1-5
Postbronchodilatator FEV1
Zeitfenster: Jahr 1-5
% Voraussichtlicher Post-Bronchodilatator-FEV1
Jahr 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas S Bowman, MD, Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Anschluss an den letzten entlassenen Patienten, wenn die Ergebnisse veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

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