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Termoplastica bronchiale nell'asma grave persistente (PAS2)

13 febbraio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio clinico post-approvazione della FDA che valuta la termoplastica bronchiale nell'asma grave persistente

Come condizioni di approvazione della PMA per il sistema Alair, la FDA richiede a Boston Scientific di generare dati per valutare la durata dell'effetto del trattamento BT nonché dati sulla sicurezza nella popolazione d'uso prevista negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per dimostrare la durata dell'effetto del trattamento e per valutare il profilo di sicurezza a breve e lungo termine del sistema Alair negli Stati Uniti nella popolazione d'uso prevista (pazienti di 18 anni e anziani con asma grave persistente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hospital Laval Centre de Pneumologie
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Center for Asthma and Airway Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55103
        • HealthPartners Specialty Center, Lung and Sleep Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Dubois Regional Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center (St. Joseph Medical Center)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un adulto di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  2. - Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio ed è in grado di rispettare il protocollo dello studio.

  3. Il soggetto ha l'asma e sta assumendo farmaci di mantenimento regolari che includono:

    1. Corticosteroide per via inalatoria (ICS) a un dosaggio superiore a 1000 μg di beclometasone al giorno o equivalente E β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) a un dosaggio di ≥ 80 μg al giorno Salmeterolo o equivalente.
    2. Altri farmaci per l'asma come i modificatori dei leucotrieni o anti-IgE sono accettabili (i soggetti che assumono Xolair® devono aver assunto Xolair per più di 1 anno).
    3. Sono accettabili i corticosteroidi orali (OCS) a un dosaggio fino a, ma non superiore a 10 mg al giorno.*
  4. Il soggetto ha un FEV1 pre-broncodilatatore maggiore o uguale al 60% del previsto.
  5. Il soggetto è un non fumatore da 1 anno o più (se ex fumatore, storia di fumo totale inferiore a 10 anni di pacchetto).
  6. Il soggetto è in grado di sottoporsi a broncoscopia ambulatoriale (lo stesso giorno) secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo le linee guida dell'ospedale.
  7. Il soggetto ha almeno 2 giorni di sintomi di asma nelle ultime 4 settimane.

  8. Il soggetto ha un punteggio AQLQ durante il periodo di riferimento di 6,25 o meno.

    • NOTA: I soggetti con un regime di dosaggio di 20 mg di OCS a giorni alterni possono essere inclusi in quanto ciò equivale a un dosaggio giornaliero medio di 10 mg.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico entro 6 settimane dal periodo di riferimento che prevede un intervento respiratorio che potrebbe influenzare le misure di esito di questo studio.

  2. Negli ultimi 7 giorni di un periodo di stabilità del farmaco di 4 settimane, il requisito del soggetto per l'uso di farmaci di soccorso diversi dall'uso profilattico per l'esercizio supera in media:

    1. 8 puff al giorno di broncodilatatore a breve durata d'azione, o
    2. 4 puff al giorno di broncodilatatore di soccorso a lunga durata d'azione, o
    3. 2 trattamenti con nebulizzatore al giorno. A discrezione del Principal Investigator, i soggetti considerati instabili sui farmaci di base possono avere farmaci aggiustati e rivalutati dopo un periodo di stabilizzazione del farmaco di 4 settimane.
  3. Il soggetto ha un FEV1 post-broncodilatatore inferiore al 65%.
  4. - Il soggetto ha una storia di asma pericolosa per la vita, definita da intubazione passata per asma o ricovero in terapia intensiva per asma nei 2 anni precedenti.
  5. Il soggetto ha 3 o più ricoveri per esacerbazioni di asma nell'anno precedente.
  6. Il soggetto ha avuto 4 o più infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) che hanno richiesto antibiotici negli ultimi 12 mesi.
  7. Il soggetto ha avuto 4 o più impulsi di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per i sintomi dell'asma negli ultimi 12 mesi.
  8. Il soggetto ha una sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia (come lidocaina, atropina e benzodiazepine).
  9. Il soggetto ha altre malattie respiratorie tra cui enfisema, fibrosi cistica, disfunzione delle corde vocali, ostruzione meccanica delle vie aeree superiori, sindrome di Churg-Strauss e aspergillosi broncopolmonare allergica (asma, reattività cutanea immediata ad A. fumigatus, IgE sieriche totali >1000 ng/mL, aumento IgE e IgG specifiche per A. fumigatus con o senza evidenza di bronchiectasie centrali).
  10. Il soggetto presenta atelettasia segmentale, consolidamento lobare, infiltrato polmonare significativo o instabile o pneumotorace, confermato alla radiografia.
  11. Il soggetto ha attualmente una malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusi infarto miocardico, angina, disfunzione cardiaca, aritmia cardiaca, difetto di conduzione, cardiomiopatia o ictus.
  12. Il soggetto ha un noto aneurisma aortico.
  13. Il soggetto ha una significativa co-morbilità come cancro, insufficienza renale, malattia del fegato o malattia vascolare cerebrale.
  14. Il soggetto ha ipertensione incontrollata (pressione sistolica >200 mm Hg o pressione diastolica >100 mm Hg).
  15. Il soggetto ha un dispositivo di stimolazione elettrica impiantato (ad esempio, un pacemaker, un defibrillatore cardiaco o un nervo profondo o uno stimolatore cerebrale profondo).
  16. Il soggetto ha una coagulopatia (INR > 1,5).
  17. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica che lo renderebbe inappropriato per la partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alair
Sistema Alair
Dispositivo: Sistema Alair
Trattamento delle vie aeree con il Sistema Alair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con gravi riacutizzazioni (tassi)
Lasso di tempo: Anno 1 vs Anno 2, 3, 4, 5
L'endpoint primario sarà la percentuale di soggetti che manifestano gravi riacutizzazioni durante i successivi 12 mesi (per gli anni 2, 3, 4 e 5) rispetto ai primi 12 mesi dopo il trattamento con Alair.
Anno 1 vs Anno 2, 3, 4, 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riacutizzazioni gravi
Lasso di tempo: Anno 1-5
# Gravi riacutizzazioni/soggetto/anno
Anno 1-5
Tassi di eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: Anno 1-5
Un evento avverso respiratorio è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia, valore di laboratorio anormale clinicamente significativo o altro evento medico avverso associato al "Sistema respiratorio" che appare o peggiora in un soggetto durante uno studio clinico, indipendentemente dal fatto che sia o meno è considerato correlato alla procedura utilizzata come parte del protocollo.
Anno 1-5
Soggetti con eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: Anno 1-5
Un evento avverso respiratorio è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia, valore di laboratorio anormale clinicamente significativo o altro evento medico avverso associato al "Sistema respiratorio" che appare o peggiora in un soggetto durante uno studio clinico, indipendentemente dal fatto che sia o meno è considerato correlato alla procedura utilizzata come parte del protocollo.
Anno 1-5
Tassi di visite al pronto soccorso per sintomi respiratori
Lasso di tempo: Anno 1-5
Visite al pronto soccorso per sintomi respiratori (tassi di visite al pronto soccorso)
Anno 1-5
Soggetti con visite al pronto soccorso per sintomi respiratori
Lasso di tempo: Anno 1-5
Soggetti con visite al Pronto Soccorso per sintomi respiratori
Anno 1-5
Tassi di ricoveri per sintomi respiratori
Lasso di tempo: Anno 1-5
(#ricoveri per sintomi respiratori/soggetto/anno)
Anno 1-5
Soggetti con ricoveri per sintomi respiratori
Lasso di tempo: Anno 1-5
Soggetti con ricoveri per sintomi respiratori
Anno 1-5
Tassi di eventi avversi gravi respiratori
Lasso di tempo: Anno 1-5
Il tasso di soggetti con eventi avversi gravi respiratori (SAE)
Anno 1-5
Soggetti con eventi avversi gravi respiratori
Lasso di tempo: Anno 1-5
Soggetti con eventi avversi gravi respiratori
Anno 1-5
FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Anno 1-5
% FEV1 pre-broncodilatatore previsto
Anno 1-5
FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Anno 1-5
% FEV1 previsto post-broncodilatatore
Anno 1-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas S Bowman, MD, Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'uscita dell'ultimo paziente, quando vengono pubblicati i risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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