Bronchial termoplastik ved svær vedvarende astma (PAS2)
13. februar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Post-FDA-godkendelse klinisk forsøg, der evaluerer bronkial termoplastik ved svær vedvarende astma
Som betingelser for godkendelse af PMA for Alair-systemet kræver FDA, at Boston Scientific genererer data for at vurdere holdbarheden af BT-behandlingseffekten samt sikkerhedsdata i den tilsigtede brugspopulation i USA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent enkeltarmsstudie designet til at demonstrere holdbarheden af behandlingseffekten og til at evaluere den kortsigtede og langsigtede sikkerhedsprofil af Alair-systemet i USA i den tilsigtede brugspopulation (patienter 18 år) og ældre med svær vedvarende astma).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
284
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hospital Laval Centre de Pneumologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University Center for Asthma and Airway Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- LSU Health Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55103
- HealthPartners Specialty Center, Lung and Sleep Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- Dubois Regional Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Pennsylvania State Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Pulmonary Specialists
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Franciscan Research Center (St. Joseph Medical Center)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en voksen i alderen 18 til 65 år.
- Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Forsøgspersonen har astma og tager regelmæssig vedligeholdelsesmedicin, der inkluderer:
- Inhaleret kortikosteroid (ICS) i en dosis større end 1000μg beclomethason pr. dag eller tilsvarende, OG langtidsvirkende β2-agonist (LABA) i en dosis på ≥80μg pr. dag Salmeterol eller tilsvarende.
- Anden astmamedicin, såsom leukotrienmodifikatorer eller anti-IgE, er acceptable (personer på Xolair® skal have været på Xolair i mere end 1 år).
- Orale kortikosteroider (OCS) i en dosis på op til, men ikke mere end 10 mg pr. dag, er acceptable.*
- Forsøgspersonen har en præ-bronkodilatator FEV1 på mere end eller lig med 60 % af forventet.
- Forsøgspersonen er ikke-ryger i 1 år eller mere (hvis tidligere ryger, mindre end 10 pakkeår samlet rygehistorie).
- Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå ambulant (samme dag) bronkoskopi efter investigatorens vurdering eller ifølge hospitalets retningslinjer.
- Forsøgspersonen har mindst 2 dage med astmasymptomer inden for de sidste 4 uger.
Forsøgspersonen har en AQLQ-score i basisperioden på 6,25 eller mindre.
- BEMÆRK: Individer på en dosis på 20 mg OCS hver anden dag kan inkluderes, da dette svarer til en gennemsnitlig daglig dosis på 10 mg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg inden for 6 uger efter baselineperioden, der involverer respiratorisk indgreb, der kan påvirke resultatmålene for denne undersøgelse.
I løbet af de sidste 7 dage af en 4 ugers medicinstabil periode, overstiger forsøgspersonens behov for brug af redningsmedicin til andet end til profylaktisk brug til træning et gennemsnit på:
- 8 pust om dagen af korttidsvirkende bronkodilatator, eller
- 4 pust om dagen af langtidsvirkende redningsbronkodilatator, eller
- 2 forstøverbehandlinger om dagen. Efter hovedforskerens skøn kan forsøgspersoner, der anses for at være ustabile på baseline-medicin, få medicin justeret og revurderet efter en 4 ugers medicinstabiliseringsperiode.
- Forsøgspersonen har en post-bronkodilatator FEV1 på mindre end 65 %.
- Forsøgspersonen har en historie med livstruende astma, defineret ved tidligere intubation for astma, eller ICU-indlæggelse for astma inden for de foregående 2 år.
- Forsøgspersonen har haft 3 eller flere indlæggelser på grund af astmaforværring i det foregående år.
- Forsøgspersonen har haft 4 eller flere infektioner i de nedre luftveje (LRTI), der kræver antibiotika inden for de seneste 12 måneder.
- Forsøgspersonen har fået 4 eller flere pulser af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) for astmasymptomer inden for de seneste 12 måneder.
- Personen har en kendt følsomhed over for medicin, der kræves for at udføre bronkoskopi (såsom lidokain, atropin og benzodiazepiner).
- Forsøgspersonen har andre luftvejssygdomme, herunder emfysem, cystisk fibrose, stemmebåndsdysfunktion, mekanisk obstruktion i øvre luftveje, Churg-Strauss syndrom og allergisk bronkopulmonal aspergillose (astma, øjeblikkelig kutan reaktivitet på A. fumigatus, total serum IgE på >100,000 forhøjet specifikt IgE og IgG til A. fumigatus med eller uden tegn på central bronkiektasi).
- Forsøgspersonen har segmental atelektase, lobar konsolidering, signifikant eller ustabilt pulmonalt infiltrat eller pneumothorax, bekræftet på røntgen.
- Forsøgsperson har i øjeblikket klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, angina, hjertedysfunktion, hjerterytmeforstyrrelser, ledningsfejl, kardiomyopati eller slagtilfælde.
- Personen har en kendt aortaaneurisme.
- Forsøgspersonen har en betydelig komorbid sygdom, såsom cancer, nyresvigt, leversygdom eller cerebral vaskulær sygdom.
- Personen har ukontrolleret hypertension (>200 mm Hg systolisk eller >100 mm Hg diastolisk tryk).
- Personen har en implanteret elektrisk stimuleringsanordning (f.eks. en pacemaker, hjertedefibrillator eller dyb nerve- eller dyb hjernestimulator).
- Personen har koagulopati (INR > 1,5).
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden medicinsk tilstand, der ville gøre dem uegnede til deltagelse i undersøgelsen, efter Investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alair
Alair system
|
Behandling af luftveje med Alair System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner, der oplever alvorlige eksacerbationer (hyppigheder)
Tidsramme: År 1 vs. år 2, 3, 4, 5
|
Det primære endepunkt vil være andelen af forsøgspersoner, der oplever alvorlige eksacerbationer i løbet af de efterfølgende 12 måneder (for år 2, 3, 4 og 5) sammenlignet med de første 12 måneder efter Alair-behandlingen.
|
År 1 vs. år 2, 3, 4, 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af alvorlige eksacerbationer
Tidsramme: Årgang 1-5
|
# Alvorlige eksacerbationer / emne / år
|
Årgang 1-5
|
|
Respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Årgang 1-5
|
En respiratorisk uønsket hændelse er defineret som ethvert tegn, symptom, sygdom, klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi eller anden uønsket medicinsk hændelse forbundet med "åndedrætssystemet", der optræder eller forværres hos et forsøgsperson under en klinisk undersøgelse, uanset om det eller ej anses for at være relateret til den procedure, der anvendes som en del af protokollen.
|
Årgang 1-5
|
|
Personer med respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Årgang 1-5
|
En respiratorisk uønsket hændelse er defineret som ethvert tegn, symptom, sygdom, klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi eller anden uønsket medicinsk hændelse forbundet med "åndedrætssystemet", der optræder eller forværres hos et forsøgsperson under en klinisk undersøgelse, uanset om det eller ej anses for at være relateret til den procedure, der anvendes som en del af protokollen.
|
Årgang 1-5
|
|
Skadestuebesøg for luftvejssymptomer
Tidsramme: Årgang 1-5
|
Skadestuebesøg for luftvejssymptomer (hyppigheden af skadestuebesøg)
|
Årgang 1-5
|
|
Forsøgspersoner med skadestuebesøg for luftvejssymptomer
Tidsramme: Årgang 1-5
|
Forsøgspersoner med skadestuebesøg for luftvejssymptomer
|
Årgang 1-5
|
|
Indlæggelser for luftvejssymptomer
Tidsramme: Årgang 1-5
|
(# indlæggelser for luftvejssymptomer / forsøgsperson / år)
|
Årgang 1-5
|
|
Forsøgspersoner med indlæggelse på grund af luftvejssymptomer
Tidsramme: Årgang 1-5
|
Forsøgspersoner med indlæggelser på grund af luftvejssymptomer
|
Årgang 1-5
|
|
Hyppigheder af alvorlige respiratoriske hændelser
Tidsramme: Årgang 1-5
|
Hyppigheden af forsøgspersoner med alvorlige respiratoriske bivirkninger (SAE'er)
|
Årgang 1-5
|
|
Personer med alvorlige respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Årgang 1-5
|
Personer med alvorlige respiratoriske bivirkninger
|
Årgang 1-5
|
|
Præ-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Årgang 1-5
|
% Forudsagt præ-bronkodilatator FEV1
|
Årgang 1-5
|
|
Post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Årgang 1-5
|
% Forudsagt post-bronkodilatator FEV1
|
Årgang 1-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas S Bowman, MD, Boston Scientific Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2011
Først opslået (Skøn)
9. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Efter sidste patient ude, når resultaterne offentliggøres.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .