Bronchialis termoplasztika súlyos tartós asztmában (PAS2)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18 és 65 év közötti felnőtt.
2. Az alany képes elolvasni, megérteni és aláírni a vizsgálatban való részvételhez szóló írásos beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.

3. Az alany asztmás, és rendszeres fenntartó gyógyszert szed, amely a következőket tartalmazza:

   1. Inhalációs kortikoszteroid (ICS) napi 1000 μg-nál nagyobb beklometazon vagy azzal egyenértékű dózisban ÉS hosszan ható β2-agonista (LABA) napi 80 μg ≥ szalmeterol vagy azzal egyenértékű dózisban.
   2. Más asztma elleni gyógyszerek, mint például a leukotrién módosítók vagy az anti-IgE, elfogadhatók (a Xolair®-t szedő alanyoknak több mint 1 éve kell Xolair-t szedniük).
   3. Az orális kortikoszteroidok (OCS) legfeljebb napi 10 mg-os, de legfeljebb 10 mg-os dózisban elfogadhatók.*
4. Az alanynak a hörgőtágító előtti FEV1 értéke nagyobb vagy egyenlő, mint az előrejelzett érték 60%-a.
5. Az alany legalább 1 éve nemdohányzó (ha korábban dohányzott, akkor a teljes dohányzási múltja kevesebb, mint 10 csomagév).
6. Az alany a vizsgáló véleménye vagy a kórházi irányelvek szerint ambuláns (aznapi) bronchoszkópiás vizsgálaton is áteshet.
7. Az alanynak az elmúlt 4 hétben legalább 2 napos asztmás tünetei vannak.

8. Az alany AQLQ pontszáma az alapidőszakban 6,25 vagy kevesebb.

   • MEGJEGYZÉS: A kétnaponta 20 mg OCS-t kapó alanyok is beszámíthatók, mivel ez egy átlagos napi 10 mg-os adagnak felel meg.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a kiindulási időszakot követő 6 héten belül, amely olyan légzési beavatkozást foglal magában, amely befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét.

2. A 4 hetes gyógyszeres stabilitási időszak utolsó 7 napjában a mentőgyógyszer-használat követelménye, kivéve a testmozgás profilaktikus alkalmazását, átlagosan meghaladja:

   1. Napi 8 befújás rövid hatású hörgőtágító, ill
   2. Napi 4 befújás tartós hatású mentőhörgőtágító, ill
   3. Napi 2 porlasztó kezelés. A vizsgálatvezető belátása szerint a kiindulási gyógyszeres kezelés során instabilnak tekintett alanyok gyógyszeres kezelését módosíthatják és újraértékelik egy 4 hetes gyógyszerstabilizációs időszak után.
3. Az alany poszt-hörgőtágító FEV1-je kevesebb, mint 65%.
4. Az alany anamnézisében életveszélyes asztma szerepel, amelyet az asztma miatti múltbeli intubáció vagy a megelőző 2 éven belüli asztma miatti intenzív osztályon történt felvétel határoz meg.
5. Az alany az előző évben 3 vagy több kórházi kezelésen esett át asztma exacerbációja miatt.
6. Az alanynak 4 vagy több alsó légúti fertőzése (LRTI) volt, amely antibiotikumot igényelt az elmúlt 12 hónapban.
7. Az alany az elmúlt 12 hónapban 4 vagy több szisztémás kortikoszteroidot kapott (tabletta, szuszpenzió vagy injekció) asztmás tünetek miatt.
8. Az alany ismerten érzékeny a bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekre (például lidokainra, atropinra és benzodiazepinekre).
9. Az alanynak egyéb légzőszervi megbetegedései vannak, beleértve a tüdőtágulatot, cisztás fibrózist, hangszál-diszfunkciót, mechanikus felső légúti elzáródást, Churg-Strauss-szindrómát és allergiás bronchopulmonalis aspergillózist (asztma, azonnali bőrreakció az A. fumigatus-szal, a teljes szérum IgE >1000 ng/ml, emelkedett specifikus IgE és IgG az A. fumigatusra centrális bronchiectasisra utaló vagy anélkül).
10. Az alanynak szegmentális atelektáziája, lebeny konszolidációja, jelentős vagy instabil tüdőinfiltrátum vagy pneumothorax van, amelyet röntgenfelvétel igazol.
11. Az alany jelenleg klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a szívinfarktust, az anginát, a szívműködési zavart, a szívritmuszavart, a vezetési rendellenességet, a kardiomiopátiát vagy a stroke-ot.
12. Az alanynak ismert aorta aneurizmája van.
13. Az alanynak jelentős társbetegsége van, például rák, veseelégtelenség, májbetegség vagy agyi érbetegség.
14. Az alany kontrollálatlan magas vérnyomása (>200 Hgmm szisztolés vagy >100 Hgmm diasztolés nyomás).
15. Az alany rendelkezik beültetett elektromos stimulációs eszközzel (például pacemakerrel, szívdefibrillátorral vagy mélyideg- vagy mélyagy-stimulátorral).
16. Az alany koagulopátiában szenved (INR > 1,5).
17. Az alanynak bármilyen más olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatban való részvételt.