Termoplastia Brônquica na Asma Persistente Grave (PAS2)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um adulto com idade entre 18 e 65 anos.
2. O sujeito é capaz de ler, entender e assinar um Consentimento Informado por escrito para participar do estudo e cumprir o protocolo do estudo.

3. O sujeito tem asma e está tomando medicação de manutenção regular que inclui:

   1. Corticosteróide inalatório (ICS) em uma dosagem superior a 1000μg de beclometasona por dia ou equivalente, E β2-agonista de ação prolongada (LABA) em uma dosagem de ≥80μg por dia Salmeterol ou equivalente.
   2. Outros medicamentos para a asma, como modificadores de leucotrieno ou anti-IgE, são aceitáveis ​​(indivíduos em uso de Xolair® devem estar em uso de Xolair por mais de 1 ano).
   3. Os corticosteróides orais (OCS) em uma dosagem de até, mas não superior a 10 mg por dia são aceitáveis.*
4. O sujeito tem um VEF1 pré-broncodilatador maior ou igual a 60% do previsto.
5. O indivíduo não fuma há 1 ano ou mais (se for ex-fumante, menos de 10 maços/ano de história total de tabagismo).
6. O sujeito é capaz de se submeter a broncoscopia ambulatorial (no mesmo dia) na opinião do investigador ou de acordo com as diretrizes do hospital.
7. O sujeito tem pelo menos 2 dias de sintomas de asma nas últimas 4 semanas.

8. O sujeito tem uma pontuação AQLQ durante o período de linha de base de 6,25 ou menos.

   • NOTA: Indivíduos em um regime de dosagem de 20 mg de OCS em dias alternados podem ser incluídos, pois isso equivale a uma dosagem diária média de 10 mg.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está participando de outro ensaio clínico dentro de 6 semanas do Período de Linha de Base envolvendo intervenção respiratória que pode afetar as medidas de resultado deste estudo.

2. Nos últimos 7 dias de um período estável de medicação de 4 semanas, o requisito do sujeito para uso de medicação de resgate, exceto para uso profilático para exercícios, excede uma média de:

   1. 8 inalações por dia de broncodilatador de ação curta, ou
   2. 4 inalações por dia de broncodilatador de resgate de ação prolongada, ou
   3. 2 tratamentos de nebulização por dia. A critério do investigador principal, os indivíduos considerados instáveis ​​com os medicamentos de base podem ter os medicamentos ajustados e reavaliados após um período de estabilização da medicação de 4 semanas.
3. O sujeito tem um VEF1 pós-broncodilatador inferior a 65%.
4. O sujeito tem um histórico de asma com risco de vida, definido por intubação anterior para asma ou internação em UTI para asma nos 2 anos anteriores.
5. O indivíduo teve 3 ou mais internações por exacerbações de asma no ano anterior.
6. O indivíduo teve 4 ou mais infecções do trato respiratório inferior (LRTI) exigindo antibióticos nos últimos 12 meses.
7. O indivíduo teve 4 ou mais pulsos de corticosteroides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) para sintomas de asma nos últimos 12 meses.
8. O sujeito tem sensibilidade conhecida a medicamentos necessários para realizar broncoscopia (como lidocaína, atropina e benzodiazepínicos).
9. O indivíduo tem outras doenças respiratórias, incluindo enfisema, fibrose cística, disfunção das cordas vocais, obstrução mecânica das vias aéreas superiores, síndrome de Churg-Strauss e aspergilose broncopulmonar alérgica (asma, reatividade cutânea imediata a A. fumigatus, IgE sérica total de > 1000 ng/mL, elevada IgE e IgG específicos para A. fumigatus com ou sem evidência de bronquiectasia central).
10. O indivíduo apresenta atelectasia segmentar, consolidação lobar, infiltrado pulmonar significativo ou instável ou pneumotórax, confirmado por radiografia.
11. O sujeito atualmente tem doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo infarto do miocárdio, angina, disfunção cardíaca, disritmia cardíaca, defeito de condução, cardiomiopatia ou acidente vascular cerebral.
12. O sujeito tem um aneurisma aórtico conhecido.
13. O sujeito tem uma doença comórbida significativa, como câncer, insuficiência renal, doença hepática ou doença vascular cerebral.
14. O sujeito tem hipertensão não controlada (>200 mm Hg sistólica ou >100 mm Hg pressão diastólica).
15. O sujeito tem um dispositivo de estimulação elétrica implantado (por exemplo, um marca-passo, desfibrilador cardíaco ou estimulador nervoso profundo ou cerebral profundo).
16. O sujeito tem coagulopatia (INR > 1,5).
17. O sujeito tem qualquer outra condição médica que os torne inadequados para a participação no estudo, na opinião do investigador.