严重持续性哮喘的支气管热成形术 (PAS2)
2021年2月13日 更新者：Boston Scientific Corporation
FDA 批准后临床试验评估严重持续性哮喘的支气管热成形术
作为 Alair 系统 PMA 的批准条件，FDA 要求波士顿科学公司生成数据以评估 BT 治疗效果的持久性以及在美国预期使用人群中的安全性数据。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、单臂研究，旨在证明治疗效果的持久性，并评估美国 Alair 系统在预期使用人群（18 岁患者）中的短期和长期安全性和患有严重持续性哮喘的老年人）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3T 0G9
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, University of British Columbia
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
-
Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Hospital Laval Centre de Pneumologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University Center for Asthma and Airway Disease
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- LSU Health Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55103
- HealthPartners Specialty Center, Lung and Sleep Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- DuBois Regional Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Pennsylvania State Hershey
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond、Virginia、美国、23225
- Pulmonary Associates of Richmond
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Pulmonary Specialists
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Franciscan Research Center (St. Joseph Medical Center)
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University Of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是年龄在 18 至 65 岁之间的成年人。
- 受试者能够阅读、理解并签署书面知情同意书以参与研究并能够遵守研究方案。
受试者患有哮喘并正在服用定期维持药物，包括：
- 吸入皮质类固醇 (ICS) 剂量大于每天 1000 微克倍氯米松或等效剂量，以及长效 β2-激动剂 (LABA) 剂量≥每天 80 微克沙美特罗或等效剂量。
- 其他哮喘药物如白三烯调节剂或抗 IgE 是可接受的（使用 Xolair® 的受试者必须使用 Xolair 超过 1 年）。
- 每天最多但不超过 10 毫克的口服皮质类固醇 (OCS) 是可以接受的。 *
- 受试者的支气管扩张剂前 FEV1 大于或等于预测值的 60%。
- 受试者是 1 年或更长时间的非吸烟者（如果以前是吸烟者，总吸烟史少于 10 包年）。
- 根据研究者的意见或根据医院指南，受试者能够接受门诊（当天）支气管镜检查。
- 受试者在过去 4 周内至少有 2 天出现哮喘症状。
受试者在基线期间的 AQLQ 分数为 6.25 或更低。
- 注：可能包括每隔一天服用 20 毫克 OCS 剂量方案的受试者，因为这相当于平均每日剂量 10 毫克。
排除标准：
- 受试者在基线期 6 周内参加另一项临床试验，涉及可能影响本研究结果测量的呼吸干预。
在为期 4 周的药物稳定期的最后 7 天中，除用于运动的预防性使用外，受试者对急救药物使用的要求平均超过：
- 每天 8 口短效支气管扩张剂，或
- 每天 4 口长效救援支气管扩张剂，或
- 每天 2 次雾化器治疗。 根据首席研究员的判断，被认为对基线药物不稳定的受试者可能会在 4 周的药物稳定期后调整和重新评估药物。
- 受试者的支气管扩张剂后 FEV1 低于 65%。
- 受试者有危及生命的哮喘病史，定义为过去 2 年内因哮喘插管或因哮喘入住 ICU。
- 受试者在前一年因哮喘发作住院 3 次或以上。
- 受试者在过去 12 个月内有 4 次或更多次需要抗生素的下呼吸道感染 (LRTI)。
- 受试者在过去 12 个月内因哮喘症状接受过 4 次或更多次全身性皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）脉冲治疗。
- 受试者已知对进行支气管镜检查所需的药物（如利多卡因、阿托品和苯二氮卓类药物）敏感。
- 受试者患有其他呼吸系统疾病，包括肺气肿、囊性纤维化、声带功能障碍、机械性上呼吸道阻塞、Churg-Strauss 综合征和过敏性支气管肺曲霉病（哮喘、对烟曲霉的即时皮肤反应、总血清 IgE >1000ng/mL、升高特异性 IgE 和 IgG 到烟曲霉，有或没有中枢支气管扩张的证据）。
- 受试者患有节段性肺不张、肺叶实变、显着或不稳定的肺部浸润或气胸，经 X 光检查证实。
- 受试者目前患有具有临床意义的心血管疾病，包括心肌梗塞、心绞痛、心功能不全、心律失常、传导缺陷、心肌病或中风。
- 受试者患有已知的主动脉瘤。
- 受试者患有严重的合并症，例如癌症、肾功能衰竭、肝病或脑血管疾病。
- 受试者患有不受控制的高血压（>200mm Hg 收缩压或>100mm Hg 舒张压）。
- 受试者植入了电刺激装置（例如起搏器、心脏除颤器或深部神经或深部脑刺激器）。
- 受试者患有凝血病（INR > 1.5）。
- 研究者认为，受试者有任何其他不适合参与研究的健康状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿莱尔
阿莱尔系统
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使用 Alair 系统治疗气道
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历严重恶化的受试者（比率）
大体时间：第 1 年与第 2、3、4、5 年
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主要终点将是在随后的 12 个月（第 2、3、4 和 5 年）期间与 Alair 治疗后的前 12 个月相比经历严重恶化的受试者的比例。
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第 1 年与第 2、3、4、5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重恶化率
大体时间：1-5年级
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# 严重恶化 / 主题 / 年
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1-5年级
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呼吸不良事件发生率
大体时间：1-5年级
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呼吸系统不良事件定义为任何体征、症状、疾病、具有临床意义的异常实验室值，或与“呼吸系统”相关的其他不良医学事件，在临床研究期间在受试者身上出现或恶化，无论其是否存在被认为与作为协议一部分的程序有关。
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1-5年级
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有呼吸系统不良事件的受试者
大体时间：1-5年级
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呼吸系统不良事件定义为任何体征、症状、疾病、具有临床意义的异常实验室值，或与“呼吸系统”相关的其他不良医学事件，在临床研究期间在受试者身上出现或恶化，无论其是否存在被认为与作为协议一部分的程序有关。
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1-5年级
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呼吸系统症状率的急诊室就诊
大体时间：1-5年级
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呼吸道症状急诊室就诊（急诊室就诊率）
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1-5年级
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因呼吸道症状到急诊室就诊的受试者
大体时间：1-5年级
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因呼吸道症状到急诊室就诊的受试者
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1-5年级
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呼吸道症状住院率
大体时间：1-5年级
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（# 因呼吸道症状住院/受试者/年）
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1-5年级
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因呼吸道症状住院的受试者
大体时间：1-5年级
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因呼吸道症状住院的受试者
|
1-5年级
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呼吸系统严重不良事件发生率
大体时间：1-5年级
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发生呼吸系统严重不良事件 (SAE) 的受试者发生率
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1-5年级
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有呼吸系统严重不良事件的受试者
大体时间：1-5年级
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有呼吸系统严重不良事件的受试者
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1-5年级
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预支气管扩张剂 FEV1
大体时间：1-5年级
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% 预测的支气管扩张剂前 FEV1
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1-5年级
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支气管扩张剂后 FEV1
大体时间：1-5年级
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% 预测后支气管扩张剂 FEV1
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1-5年级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas S Bowman, MD、Boston Scientific Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月7日
初级完成 (实际的)
2019年11月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月17日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月6日
首次发布 (估计)
2011年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月13日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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