Dlouhodobé sledování tvorby jizev a studie hodnocení kvality života
Tvorba jizev a hodnocení kvality života u subjektů (dospělí a děti) po léčbě debrase ve srovnání se standardní péčí (SOC)
V předchozí studii (MW2004-011-02) byla pacientům s popáleninami odstraněna jejich poškozená kůže buď standardním ošetřením, nebo pomocí Debrase Gel Dressing (DGD), který se skládá z enzymů, které selektivně rozpouštějí poškozenou kůži (DGD odstraňuje pouze poškozená kůže a ne jiné části kůže).
Popálená rána, jako každá jiná rána, se hojí tvorbou jizvy na poraněném místě, aby nahradila zničené tkáně. Zjizvení není statický proces, ale spíše dynamický, mění se v průběhu času, zejména během prvních 24 měsíců po zranění.
Jizvy a kvalita života pacientů ze dvou léčebných ramen (DGD a SOC) budou porovnány za účelem vyhodnocení dlouhodobého vlivu techniky odstraňování poškozené kůže a ošetřování ran na tvorbu a zrání jizev.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kosice, Slovensko
- Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí a děti, kteří se zúčastnili a dokončili studii MW2004-11-02.
- Subjekty musí být ochotny a schopny podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie (subjektem nebo opatrovníkem, pokud je to vhodné).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří byli léčeni ve studii MW2004-011-02 přípravkem Debrase
|
Dotazníky hodnocení jizev a kvality života
|
|
Pacienti, kteří byli léčeni v MW2004-011-02 pomocí SOC
|
Dotazníky hodnocení jizev a kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Posouzení jizev u cílových ran, které byly ošetřeny Debrase nebo SOC během MW2004-11-02 pomocí Modified Vancouver Scar Scale (MVSS)
Časové okno: Přibližně 2 roky po uzavření rány
|
Posouzení jizev bude provedeno pomocí Modified Vancouver Scar Scale
|
Přibližně 2 roky po uzavření rány
|
|
2. Vyhodnotit a porovnat kvalitu života (QoL) u dospělých a dětí, jejichž popáleniny byly léčeny přípravkem Debrase nebo SOC ve studii MW2004-11-02
Časové okno: Přibližně 2 roky po uzavření rány
|
2. Hodnocení kvality života (QoL) bude provedeno u popálených obětí pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36) a dotazníku o výsledcích popálenin (BOQ).
|
Přibližně 2 roky po uzavření rány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Koller, MD,PhD, Department Head of Burs and Reconstructive Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MW2012-01-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .